Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Erkende
2018-09-21
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE durvalumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMFINZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IMFINZI bevat de werkzame stof durvalumab. Dit is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat ontworpen is om een specifiek doel in het lichaam te herkennen. IMFINZI werkt door uw immuunsysteem te helpen bij het bestrijden van de kanker. IMFINZI wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen. Het wordt gebruikt als enige middel (monotherapie) als bij u NSCLC: is uitgezaaid binnen uw long en niet via een operatie kan worden verwijderd, en heeft gereageerd of is gestabiliseerd na eerste behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Het wordt gebruikt in combinatie met tremelimumab en chemotherapie wanneer bij u NSCLC: zich heeft verspreid in beide longen (en/of naar andere delen van het lichaam), niet operatief kan worden verwijderd en geen veranderingen (mutaties) vertoont in EGFR- (epidermale groeifactorreceptor) of ALK- (anaplastisch lymfoomkinase) genen. IMFINZI in combinatie met chemotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker, genaamd kleincellige longkanker in gevorderd stadium (ES-SCLC) bij volwassenen. He Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab. Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab. Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab. Durvalumab wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) door DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellige longkanker (_non-small-cell lung cancer_ - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinabevattende chemotherapie met radiotherapie (zie rubriek 5.1). IMFINZI in combinatie met tremelimumab en platinabevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gemetastaseerde NSCLC zonder sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-positieve mutaties. Kleincellige longkanker (SCLC) IMFINZI in combinatie met etoposide en carboplatine of cisplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met kleincellige longkanker in gevorderd stadium (_extensive-stage small cell lung cancer_, ES-SCLC). Galwegkanker (BTC) IMFINZI in combinatie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met irresectabele of gemetastaseerde galwegkanker (_biliary tract cancer,_ BTC). Hepatocellulair carcinoom (HCC) IMFINZI i Baca dokumen lengkap