Imfinzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

durvalumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC28

INN (Διεθνής Όνομα):

durvalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
durvalumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMFINZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IMFINZI bevat de werkzame stof durvalumab. Dit is een monoklonaal
antilichaam, een soort eiwit dat
ontworpen is om een specifiek doel in het lichaam te herkennen.
IMFINZI werkt door uw
immuunsysteem te helpen bij het bestrijden van de kanker.
IMFINZI wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker met
de naam niet-kleincellige
longkanker (NSCLC) bij volwassenen. Het wordt gebruikt als enige
middel (monotherapie) als bij u
NSCLC:

is uitgezaaid binnen uw long en niet via een operatie kan worden
verwijderd, en

heeft gereageerd of is gestabiliseerd na eerste behandeling met
chemotherapie en radiotherapie.
Het wordt gebruikt in combinatie met tremelimumab en chemotherapie
wanneer bij u NSCLC:

zich heeft verspreid in beide longen (en/of naar andere delen van het
lichaam), niet operatief kan
worden verwijderd en

geen veranderingen (mutaties) vertoont in EGFR- (epidermale
groeifactorreceptor) of
ALK- (anaplastisch lymfoomkinase) genen.
IMFINZI in combinatie met chemotherapie wordt gebruikt voor de
behandeling van een type
longkanker, genaamd kleincellige longkanker in gevorderd stadium
(ES-SCLC) bij volwassenen. He

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
durvalumab.
Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Durvalumab wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de
Chinese hamster) door
DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes. De oplossing
heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
lokaal gevorderde, irresectabele
niet-kleincellige longkanker (_non-small-cell lung cancer_ - NSCLC) in
volwassenen bij wie de tumoren
PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de
ziekte geen progressie heeft
vertoond na platinabevattende chemotherapie met radiotherapie (zie
rubriek 5.1).
IMFINZI in combinatie met tremelimumab en platinabevattende
chemotherapie is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gemetastaseerde NSCLC
zonder sensibiliserende
EGFR-mutaties of ALK-positieve mutaties.
Kleincellige longkanker (SCLC)
IMFINZI in combinatie met etoposide en carboplatine of cisplatine is
geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassenen met kleincellige longkanker in
gevorderd stadium
(_extensive-stage small cell lung cancer_, ES-SCLC).
Galwegkanker (BTC)
IMFINZI in combinatie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd
voor de eerstelijnsbehandeling
van volwassenen met irresectabele of gemetastaseerde galwegkanker
(_biliary tract cancer,_ BTC).
Hepatocellulair carcinoom (HCC)
IMFINZI i