Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Elhízottság
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
Felhatalmazott
2021-07-16
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMCIVREE 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ szetmelanotid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IMCIVREE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IMCIVREE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IMCIVREE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMCVIREE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IMCVIREE hatóanyaga a szetmelanotid. A gyógyszert felnőtteknél és legalább 6 éves gyermekeknél, valamint serdülőknél alkalmazzák az éhségérzet agyi szabályozásának zavarait okozó bizonyos genetikai állapotok következtében fellépő Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE IMCIVREE 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg szetmelanotidot tartalmaz az oldat milliliterenként. 10 mg szetmelanotidot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz az oldat milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az IMCIVREE felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők genetikailag igazolt Bardet _–_ Biedl-szindróma (BBS), biallélikus pro-opiomelanokortin (POMC), illetve PCSK1 funkciókiesése vagy hiánya, illetve biallélikus leptinreceptor (LEPR) hiány okozta elhízásának kezelésére és éhségérzetének szabályozására javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az IMCIVREE-kezelést a genetikai okú elhízás kezelésében járatos orvos írhatja fel és vezetheti. Adagolás _POMC, illetve PCSK1-hiány és LEPR-hiány _ _ _ _Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők _ _ _ Felnőttek és 12-től betöltött 17 életév közötti gyermekek és serdülők esetében a kezdő adag 2 héten keresztül napi egyszer 1 mg-os subcutan injekció. Két hét elteltével, ha a beteg a szetmelanotidot jól tolerálja (lásd 4.4 pont), akkor az adag növelhető napi egyszer 2 mg-os subcutan injekcióra (1. táblázat). Amennyiben a beteg nem tolerálja az adag emelését, akkor fenntartható a napi egyszeri 1 mg-os adag. 3 Ha felnőtt betegeknél további Baca dokumen lengkap