Imcivree

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Setmelanotide

Διαθέσιμο από:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

setmelanotide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesity készítmények, diétás termékek

Θεραπευτική περιοχή:

Elhízottság

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMCIVREE 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szetmelanotid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IMCIVREE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IMCIVREE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IMCIVREE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IMCIVREE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMCVIREE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IMCVIREE hatóanyaga a szetmelanotid. A gyógyszert felnőtteknél
és legalább 6 éves
gyermekeknél, valamint serdülőknél alkalmazzák az éhségérzet
agyi szabályozásának zavarait okozó
bizonyos genetikai állapotok következtében fellépő

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMCIVREE 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg szetmelanotidot tartalmaz az oldat milliliterenként.
10 mg szetmelanotidot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
10 mg benzil-alkoholt tartalmaz az oldat milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IMCIVREE felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők genetikailag igazolt
Bardet
_–_
Biedl-szindróma (BBS), biallélikus pro-opiomelanokortin (POMC),
illetve PCSK1
funkciókiesése vagy hiánya, illetve biallélikus leptinreceptor
(LEPR) hiány okozta elhízásának
kezelésére és éhségérzetének szabályozására javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az IMCIVREE-kezelést a genetikai okú elhízás kezelésében
járatos orvos írhatja fel és vezetheti.
Adagolás
_POMC, illetve PCSK1-hiány és LEPR-hiány _
_ _
_Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők _
_ _
Felnőttek és 12-től betöltött 17 életév közötti gyermekek és
serdülők esetében a kezdő adag 2 héten
keresztül napi egyszer 1 mg-os subcutan injekció. Két hét
elteltével, ha a beteg a szetmelanotidot jól
tolerálja (lásd 4.4 pont), akkor az adag növelhető napi egyszer 2
mg-os subcutan injekcióra
(1. táblázat). Amennyiben a beteg nem tolerálja az adag emelését,
akkor fenntartható a napi egyszeri
1 mg-os adag.
3
Ha felnőtt betegeknél további