Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
L04AX01
perorálne použitie
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Azatioprín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-17
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMASUP 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY azatioprín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Imasup 50 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imasup 50 mg 3. Ako užívať Imasup 50 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imasup 50 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMASUP 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Imasup 50 mg obsahuje liečivo azatioprín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva oslabujú váš imunitný systém. Lekár vám predpísal Imasup 50 mg kvôli jednému z nasledujúcich dôvodov: aby pomohol vášmu telu prijať transplantovaný orgán aby reguloval niektoré choroby, pri ktorých váš imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu. Imasup 50 mg sa tiež môže použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy, závažného alebo stredne závažného zápalu čreva (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), alebo na liečbu niektorých ochorení, kde váš imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu (autoimunitné ochorenia) vrátane závažných zápalových ochorení kože, pečene, tepny a ni Baca dokumen lengkap
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imasup 50 mg _ _ filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg azatioprínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,72 mg – 70,50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetložlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným "AZ50" na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. Limit hrúbky (3,0 - 3,6 mm) Priemer: 8,0 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azatioprín je indikovaný v imunosupresívnych režimoch ako doplnok k imunosupresívam, ktoré tvoria pilier liečby (základná imunosupresia). Azatioprín je indikovaný v kombinácii s inými imunosupresívami pre profylaxiu odmietnutia transplantátu u pacientov, ktorí prijali alogénne transplantáty obličiek, pečene, srdca, pľúc alebo pankreasu. Azatioprín sa používa ako imunosupresívny antimetabolit a to buď samostatne, alebo častejšie v kombinácii s inými liekmi (zvyčajne kortikosteroidmi), a s postupmi, ktoré majú vplyv na imunitnú odpoveď. Terapeutický účinok môže byť viditeľný iba po niekoľkých týždňoch alebo mesiacoch a môže zahŕňať steroidy šetriaci efekt, čím sa znižuje toxicita spojená s vysokou dávkou a dlhodobým užívaním kortikosteroidov. Azatioprín je indikovaný buď samostatne, alebo v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo inými liekmi a postupmi v závažných prípadoch nasledujúcich ochorení u pacientov, ktorí neznášajú steroidy alebo ktorí sú závislí na steroidoch a pri ktorých je terapeutická odpoveď neadekvátna napriek liečbe s vysokými dávkami steroidov: Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B 2 závažná aktívna reumatoidná artritída, ktor Baca dokumen lengkap