Imasup 50 mg

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC númer:

L04AX01

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Lækningarsvæði:

Azatioprín

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2016-02-17

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMASUP 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
azatioprín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imasup 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imasup 50 mg
3.
Ako užívať Imasup 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imasup 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMASUP 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Imasup 50 mg obsahuje liečivo azatioprín, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných imunosupresíva.
Imunosupresíva oslabujú váš imunitný systém.
Lekár vám predpísal Imasup 50 mg kvôli jednému z nasledujúcich
dôvodov:

aby pomohol vášmu telu prijať transplantovaný orgán

aby reguloval niektoré choroby, pri ktorých váš imunitný systém
pôsobí proti vlastnému telu.
Imasup 50 mg sa tiež môže použiť samostatne alebo v kombinácii s
inými liekmi na liečbu závažnej
reumatoidnej artritídy, závažného alebo stredne závažného
zápalu čreva (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída), alebo na liečbu niektorých ochorení, kde
váš imunitný systém pôsobí proti
vlastnému telu (autoimunitné ochorenia) vrátane závažných
zápalových ochorení kože, pečene, tepny
a ni

Vara einkenni

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imasup 50 mg
_ _
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg azatioprínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,72 mg – 70,50 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetložlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s
vyrazeným "AZ50" na jednej strane a
deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Limit hrúbky (3,0 - 3,6 mm)
Priemer: 8,0 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azatioprín je indikovaný v imunosupresívnych režimoch ako doplnok
k imunosupresívam, ktoré
tvoria pilier liečby (základná imunosupresia).
Azatioprín je indikovaný v kombinácii s inými imunosupresívami
pre profylaxiu odmietnutia
transplantátu u pacientov, ktorí prijali alogénne transplantáty
obličiek, pečene, srdca, pľúc alebo
pankreasu.
Azatioprín sa používa ako imunosupresívny antimetabolit a to buď
samostatne, alebo častejšie v
kombinácii s inými liekmi (zvyčajne kortikosteroidmi), a s
postupmi, ktoré majú vplyv na imunitnú
odpoveď. Terapeutický účinok môže byť viditeľný iba po
niekoľkých týždňoch alebo mesiacoch a
môže zahŕňať steroidy šetriaci efekt, čím sa znižuje toxicita
spojená s vysokou dávkou a dlhodobým
užívaním kortikosteroidov.
Azatioprín je indikovaný buď samostatne, alebo v kombinácii s
kortikosteroidmi a/alebo inými liekmi
a postupmi v závažných prípadoch nasledujúcich ochorení u
pacientov, ktorí neznášajú steroidy alebo
ktorí sú závislí na steroidoch a pri ktorých je terapeutická
odpoveď neadekvátna napriek liečbe s
vysokými dávkami steroidov:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B
2
závažná aktívna reumatoidná artritída, ktor�