Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Immunosuppressants, Interleukin-hemmere,
psoriasis
Ilumetri er indisert for behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi.
Revision: 10
autorisert
2018-09-17
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ILUMETRI 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE tildrakizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ilumetri er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ilumetri 3. Hvordan du bruker Ilumetri 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ilumetri 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ILUMETRI ER OG HVA DET BRUKES MOT Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab. Tildrakizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere). Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som kalles IL-23, et stoff som finnes i kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser. Dette stoffet finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis. Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom. Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ILUMETRI BRUK IKKE ILUMETRI: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene) Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Ilumetri 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml oppløsning. Ilumetri 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg tildrakizumab i 2 ml oppløsning. Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylt penn inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml oppløsning. Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Oppløsningen er klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul. Oppløsningens pH er i området fra 5,7 – 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet er indisert for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis. Dosering Anbefalt dose er 100 mg administrert ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke. 3 Etter legens skjønn, hos pasienter med høy sykdomsbyrde eller hos pasienter over 90 kg kroppsvekt kan en dose på 200 mg være mer effektivt. Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling. Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker. Glemt dose Glemt dose bør gis så snart som mulig Baca dokumen lengkap