Ilumetri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tildrakizumab

Saatavilla:

Almirall S.A

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tildrakizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppressants, Interleukin-hemmere,

Terapeuttinen alue:

psoriasis

Käyttöaiheet:

Ilumetri er indisert for behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-17

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ILUMETRI 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
tildrakizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ilumetri
3.
Hvordan du bruker Ilumetri
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ilumetri
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ILUMETRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab.
Tildrakizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles
interleukinhemmere (IL-hemmere).
Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som
kalles IL-23, et stoff som finnes i
kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser.
Dette stoffet finnes i økte
mengder ved sykdommer som psoriasis.
Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles
«plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til
alvorlig sykdom.
Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av
hudtilheling og redusere symptomene
dine.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ILUMETRI
BRUK IKKE ILUMETRI:
-
dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel
aktiv tuberkulose (som er
en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene)

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ilumetri 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml
oppløsning.
Ilumetri 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg tildrakizumab i 2 ml
oppløsning.
Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml
oppløsning.
Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er
fremstilt i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Oppløsningen er klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt
gul.
Oppløsningens pH er i området fra 5,7 – 6,3 og osmolaliteten er
på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet er indisert for bruk under veiledning og tilsyn av
lege med erfaring i diagnostisering og
behandling av plakkpsoriasis.
Dosering
Anbefalt dose er 100 mg administrert ved subkutan injeksjon i uke 0 og
4, og deretter hver 12. uke.
3
Etter legens skjønn, hos pasienter med høy sykdomsbyrde eller hos
pasienter over 90 kg kroppsvekt kan
en dose på 200 mg være mer effektivt.
Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist
respons etter 28 ukers behandling.
Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan
få ytterligere bedring ved
behandling utover 28 uker.
Glemt dose
Glemt dose bør gis så snart som mulig