Idacio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

adalimumab

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L04AB04

INN (Nama Antarabangsa):

adalimumab

Kumpulan terapeutik:

Imunossupressores

Kawasan terapeutik:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Tanda-tanda terapeutik:

Artrite arthritisIdacio em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Idacio pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular idiopática juvenil arthritisIdacio em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de ativos artrite idiopática juvenil poliarticular, em pacientes na faixa etária de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd). Idacio pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequada (para a eficácia em monoterapia consulte a secção 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis relacionados arthritisIdacio é indicado para o tratamento de ativos enthesitis relacionadas com a artrite, pacientes, de 6 anos de idade e mais velhos, que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes, a terapia convencional (consulte a secção 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Idacio é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de ASIdacio é indicado para o tratamento de adultos com graves axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO, mas com o objetivo de sinais de inflamação pela elevação da PCR e/ou ressonância magnética, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios. Psoriática arthritisIdacio é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. PsoriasisIdacio é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Pediátrica placa psoriasisIdacio é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. Hidradenite supurativa (HS)Idacio é indicado para o tratamento da ativa moderada a grave, hidradenite supurativa (acne inversa) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada a convencional sistêmica HS terapia. A doença de Crohn diseaseIdacio é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrico de Crohn diseaseIdacio é indicado para o tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo nutrição primária terapia e um corticosteróide e/ou um imunomodulador, ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Ulcerativa colitisIdacio é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. UveitisIdacio é indicado para o tratamento de não-infecciosas, intermediário e posterior panuveitis em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada aos corticosteróides, os pacientes que necessitam de corticosteróides poupadores, ou nos quais o tratamento com corticosteróides é inadequados. Pediátrica UveitisIdacio é indicado para o tratamento de pediatria doenças crônicas não-infecciosas anterior uveíte em pacientes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, ou nos quais a terapia convencional é inadequados.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2019-04-02

Risalah maklumat

122
B. FOLHETO INFORMATIVO
123
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IDACIO 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente,
que contém informação de
segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o
tratamento com Idacio. Mantenha
o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e
nos 4 meses após a sua (ou
da sua criança) última injeção de Idacio.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Idacio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Idacio
3.
Como utilizar Idacio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Idacio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É IDACIO E PARA QUE É UTILIZADO
Idacio contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que
atua no sistema imunitário
(defesa) do seu corpo.
Idacio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
•
artrite reumatoide,
•
artrite idiopática juvenil poliarticular,
•
artrite relacionada com entesite,
•
espondilite anquilosante,
•
espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite
anquilosante,
•
artrite psoriática,
•
psoríase,
•
hidradenite supurativa,
•
doença de Crohn,
•
colite ulcerosa e
•
uveíte não infecciosa
A substância ativa de Idacio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Os anti

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Idacio em associação com metotrexato está indicado:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais
modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Idacio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de
radiografia e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Idacio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
3
ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença
(DMARDs). Idacio pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou
quando o tratamento
contin