দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunossupressores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Artrite arthritisIdacio em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Idacio pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular idiopática juvenil arthritisIdacio em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de ativos artrite idiopática juvenil poliarticular, em pacientes na faixa etária de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd). Idacio pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequada (para a eficácia em monoterapia consulte a secção 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis relacionados arthritisIdacio é indicado para o tratamento de ativos enthesitis relacionadas com a artrite, pacientes, de 6 anos de idade e mais velhos, que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes, a terapia convencional (consulte a secção 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Idacio é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de ASIdacio é indicado para o tratamento de adultos com graves axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO, mas com o objetivo de sinais de inflamação pela elevação da PCR e/ou ressonância magnética, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios. Psoriática arthritisIdacio é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. PsoriasisIdacio é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Pediátrica placa psoriasisIdacio é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. Hidradenite supurativa (HS)Idacio é indicado para o tratamento da ativa moderada a grave, hidradenite supurativa (acne inversa) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada a convencional sistêmica HS terapia. A doença de Crohn diseaseIdacio é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrico de Crohn diseaseIdacio é indicado para o tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo nutrição primária terapia e um corticosteróide e/ou um imunomodulador, ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Ulcerativa colitisIdacio é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. UveitisIdacio é indicado para o tratamento de não-infecciosas, intermediário e posterior panuveitis em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada aos corticosteróides, os pacientes que necessitam de corticosteróides poupadores, ou nos quais o tratamento com corticosteróides é inadequados. Pediátrica UveitisIdacio é indicado para o tratamento de pediatria doenças crônicas não-infecciosas anterior uveíte em pacientes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional, ou nos quais a terapia convencional é inadequados.
Revision: 11
Autorizado
2019-04-02
122 B. FOLHETO INFORMATIVO 123 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IDACIO 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA adalimumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Idacio. Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Idacio. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Idacio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Idacio 3. Como utilizar Idacio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Idacio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É IDACIO E PARA QUE É UTILIZADO Idacio contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo. Idacio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: • artrite reumatoide, • artrite idiopática juvenil poliarticular, • artrite relacionada com entesite, • espondilite anquilosante, • espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, • artrite psoriática, • psoríase, • hidradenite supurativa, • doença de Crohn, • colite ulcerosa e • uveíte não infecciosa A substância ativa de Idacio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab. Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab. Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatoide Idacio em associação com metotrexato está indicado: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato. • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato. Idacio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado. Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato. Artrite idiopática juvenil _Artrite idiopática juvenil poliarticular_ Idacio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um 3 ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs). Idacio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento contin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন