Idacio

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
07-11-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
07-11-2023

Bahan aktif:

adalimumab

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L04AB04

INN (Nama Antarabangsa):

adalimumab

Kumpulan terapeutik:

Imūnsupresanti

Kawasan terapeutik:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Tanda-tanda terapeutik:

Reimatoīdais arthritisIdacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Idacio var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular nepilngadīgo idiopātiska arthritisIdacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs). Idacio var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nepiemērots (par iedarbīgumu monotherapy skatīt nodaĝā 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis saistīti arthritisIdacio ir indicēts, lai ārstētu aktīvo enthesitis saistīti artrīta pacientiem, 6 gadu vecuma un vecākiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai kuri nepanes parasto terapiju (skatīt 5. iedaļu. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Idacio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pierādījumus par ASIdacio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko liecības KĀ, bet ar mērķi iekaisuma pazīmes ar paaugstinātu CRP un/vai MRI, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Psoriātisko arthritisIdacio ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisIdacio ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisIdacio ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio ir indicēts, lai ārstētu aktīvo vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa (acne inversa) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepietiekamu atbildes reakciju uz parasto sistēmisko HS terapija. Krona diseaseIdacio ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu krona diseaseIdacio ir indicēts, lai ārstētu mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pediatrijas pacientiem (no 6 gadiem), kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, ieskaitot primāros uztura terapijas un kortikosteroīdu un/vai immunomodulator, vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Čūlainais colitisIdacio ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. UveitisIdacio ir indicēts, lai ārstētu neinfekciozs starpproduktu, aizmugures un panuveitis pieaugušo pacientiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu - saudzējošas, vai kam kortikosteroīdu terapijas nav piemērota. Bērnu UveitisIdacio ir indicēts, lai ārstētu bērnu hronisks neinfekciozs priekšējās uveīta pacientiem no 2 gadu vecumam, kuri ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai nepanes parasto terapiju, vai, kam tradicionālā terapija nav piemērota.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2019-04-02

Risalah maklumat

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Idacio kombinācijā ar metotreksātu indicēts:

vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bijusi
nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma
līdzekļiem, tostarp metotreksātu;

smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti
ar metotreksātu.
Idacio var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana
ar metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts _
Idacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Idacio var lietot
monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Idacio kombinācijā ar metotreksātu indicēts:

vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bijusi
nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma
līdzekļiem, tostarp metotreksātu;

smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti
ar metotreksātu.
Idacio var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana
ar metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts _
Idacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Idacio var lietot
monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 07-11-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 17-04-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 07-11-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 07-11-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 07-11-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen