Idacio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Reimatoīdais arthritisIdacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Idacio var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPolyarticular nepilngadīgo idiopātiska arthritisIdacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs). Idacio var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nepiemērots (par iedarbīgumu monotherapy skatīt nodaĝā 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis saistīti arthritisIdacio ir indicēts, lai ārstētu aktīvo enthesitis saistīti artrīta pacientiem, 6 gadu vecuma un vecākiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai kuri nepanes parasto terapiju (skatīt 5. iedaļu. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondilīts (AS)Idacio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pierādījumus par ASIdacio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko liecības KĀ, bet ar mērķi iekaisuma pazīmes ar paaugstinātu CRP un/vai MRI, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Psoriātisko arthritisIdacio ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisIdacio ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisIdacio ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio ir indicēts, lai ārstētu aktīvo vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa (acne inversa) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepietiekamu atbildes reakciju uz parasto sistēmisko HS terapija. Krona diseaseIdacio ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu krona diseaseIdacio ir indicēts, lai ārstētu mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pediatrijas pacientiem (no 6 gadiem), kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, ieskaitot primāros uztura terapijas un kortikosteroīdu un/vai immunomodulator, vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Čūlainais colitisIdacio ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. UveitisIdacio ir indicēts, lai ārstētu neinfekciozs starpproduktu, aizmugures un panuveitis pieaugušo pacientiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu - saudzējošas, vai kam kortikosteroīdu terapijas nav piemērota. Bērnu UveitisIdacio ir indicēts, lai ārstētu bērnu hronisks neinfekciozs priekšējās uveīta pacientiem no 2 gadu vecumam, kuri ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai nepanes parasto terapiju, vai, kam tradicionālā terapija nav piemērota.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-02

Pakkausseloste

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Idacio kombinācijā ar metotreksātu indicēts:

vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bijusi
nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma
līdzekļiem, tostarp metotreksātu;

smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti
ar metotreksātu.
Idacio var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana
ar metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts _
Idacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Idacio var lietot
monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_adalimumabum_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Idacio kombinācijā ar metotreksātu indicēts:

vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bijusi
nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma
līdzekļiem, tostarp metotreksātu;

smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti
ar metotreksātu.
Idacio var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana
ar metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Juvenils idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts _
Idacio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Idacio var lietot
monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu