Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ibuprofen 200 mg; Pseudo-efedrinehydrochloride 30 mg
Opella Healthcare Belgium SA-NV
R01BA52
Pseudoephedrine Hydrochloride; Ibuprofen
200 mg - 30 mg
Filmomhulde tablet
Pseudo-efedrinehydrochloride 30 mg; Ibuprofen 200 mg
Oraal gebruik
Pseudoephedrine, Combinations; R05X Other Cold Preparations
CTI-code: 445164-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445164-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2013-11-20
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SANOFI 200 MG/30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Ibuprofen/Pseudoefedrine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SANOFI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SANOFI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SANOFI filmomhulde tabletten bevatten twee actieve ingrediënten: ibuprofen en pseudoefedrine. Ibuprofen behoort tot de geneesmiddelen bekend als non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s). NSAID’s geven verlichting bij pijn en koorts. Pseudoefedrine behoort tot een groep geneesmiddelen die vaatvernauwers (vasoconstrictoren) worden genoemd en die inwerken op de bloedvaten in neus om nasale congestie te verlichten. IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SANOFI filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van nasale congestie, gepaard gaande met hoofdpijn en/of koorts bij volwassenen en adsolescenten van 15 jaar en ouder die aan een gewone verkoudheid lijden. U mag dit combinatiegeneesmiddel alleen nemen wanneer u een verstopte neus heeft met pijn of koorts. W Baca dokumen lengkap
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Sanofi 200 mg/30 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING Elke witte filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudoefedrine hydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 84 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 11mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlichting van de symptomen van congestie van de neus/de sinus, met hoofdpijn, koorts en pijn die gepaard gaat met de gewone verkoudheid. IBUPROFEN/PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SANOFI is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder: 1 filmomhulde tablet (equivalent van 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudoefedrine hydrochloride) om de 6 uur indien nodig. Bij ernstigere symptomen: 2 filmomhulde tabletten (equivalent van 400 mg ibuprofen en 60 mg pseudo-efedrine hydrochloride) om de 6 uur indien nodig, met een maximum van 6 filmomhulde tabletten per dag (equivalent van 1.200 mg ibuprofen en 180 mg pseudoefedrine hydrochloride). De maximum dosis van 6 filmomhulde tabletten per dag (equivalent van 1.200 mg ibuprofen en 180 mg pseudoefedrine hydrochloride) mag niet worden overschreden. Behandeling mag niet langer dan 5 dagen worden voortgezet. De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4). Dit combinatieproduct moet worden gebruikt in gevallen waar zowel de ontzwellende werking van pseudoefedrine hydrochloride en pijnstillende en/of ontstekingsremmende werking van 3 ibuprofen vereist zijn._ _Indien een symptoom (_hetzij _nasale congestie _of_ hoofdpijn en/of koorts) de overhand heeft, wordt bij voorkeur monotherapie toegepa Baca dokumen lengkap