Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
PATHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA
M01AE01
IBUPROFENUM
200mg
CAPS. MOI
OTC
CHANELLE MEDICAL - IRLANDA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12147/2019/08 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 20 caps. moi; 12147/2019/07 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 16 caps. moi; 12147/2019/06 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 12 caps. moi; 12147/2019/05 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi; 12147/2019/04 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 8 caps. moi; 12147/2019/03 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 6 caps. moi; 12147/2019/02 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 4 caps. moi; 12147/2019/01 Blister transparent PVC-PE-PVDC/Al x 2 caps. moi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12147/2019/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1_ _ _NR. 12148/2019/01-02-03-04-05_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IBUPROFEN CHANELLE MEDICAL 200 MG CAPSULE MOI IBUPROFEN CHANELLE MEDICAL 400 MG CAPSULE MOI Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu greutate corporală peste 20 kg (peste 7 ani) Pentru utilizare la adulți și adolescenți cu greutate corporală peste 40 kg (peste 12 ani) Ibuprofen sub formă de ibuprofen lizinat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. - după 3 zile la copii și adolescenți. - după 3 zile la adolescenți - după 3 zile în caz de febră la adulți - după 4 zile în caz de durere la adulți. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ibuprofen Chanelle Medical și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Chanelle Medical 3. Cum să luați Ibuprofen Chanelle Medical 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Chanelle Medical 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBUPROFEN CHANELLE MEDICAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibuprofen Chanelle Medical aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS determină ameliorare prin modificarea răspunsului Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12147/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ NR. 12148/2019/01-02-03-04-05 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg capsule moi Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg capsule moi 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg (echivalentul cu ibuprofen lizinat 342 mg) Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg (echivalentul cu ibuprofen lizinat 684 mg) Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale de 200 mg conține sorbitol 94 mg Fiecare capsulă moale de 400 mg conține sorbitol 171 mg Ibuprofen Chanelle Medical conține ulei de soia. Ibuprofen Chanelle Medical conține azoderivatul Roșu allura (E129). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă ovală, de culoare roșu opac, inscripționată cu cerneală albă cu „200”. Fiecare capsulă are o lungime cuprinsă între 16,8 și 18,8 mm. Capsulă oblongă, de culoare roșu opac, inscripționată cu cerneală albă cu „400”. Fiecare capsulă are o lungime cuprinsă între 25,7 și 27,7 mm. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei. Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutate corporală de peste 20 kg (cu vârsta de 7 ani). Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg este indicat la adulți și adolescenți cu greutate corporală de peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani) 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Numai pentru utilizare orală, pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară în vederea controlării simptomelor (vezi pct. 4.4) _Copii și adolescenți _ Doza recomandată pentru copii cu greutatea de 20 kg – 39 kg (cu Baca dokumen lengkap