HyQvia

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
08-03-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
16-08-2016

Bahan aktif:

Humane normale immunoglobuline

Boleh didapati daripada:

Baxalta Innovations GmbH

Kod ATC:

J06BA01

INN (Nama Antarabangsa):

human normal immunoglobulin

Kumpulan terapeutik:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Kawasan terapeutik:

Immunologic Deficiency Syndromes

Tanda-tanda terapeutik:

Vervangende therapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar): Primaire immunodeficiëntie syndromen met een verminderde antilichaam productie. Hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), in wie profylactische antibiotica hebben gefaald of zijn een contra‑indicatie. Hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in multiple myeloma (MM) patiënten. Hypogammaglobulinaemia bij patiënten met pre‑ en post‑allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).

Ringkasan produk:

Revision: 20

Status kebenaran:

Erkende

Tarikh kebenaran:

2013-05-16

Risalah maklumat

                                36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYQVIA 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK
HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYQVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS HYQVIA?
HyQvia bevat 2 oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid
(subcutane of SC-infusie).
Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit:
•
een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame
bestanddeel)
•
een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een
bestanddeel dat ervoor zorgt dat de
humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie
geneesmiddelen die ´humane
normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook
antilichamen genoemd
en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een
onderdeel van het
immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het
lichaam infecties bestrijden.
HOE WERKT HYQVIA?
De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie
van immunoglobulinen onder
de huid en 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één
injectieflacon met humane normale
immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één
injectieflacon met recombinant humane
hyaluronidase (rHuPH20).
Humane normale immunoglobuline (SCIg)*
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline.
100 mg
(zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
* Bereid uit humaan plasma van donoren.
Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)
Eén ml bevat:
Recombinant humane hyaluronidase.
160 eenheden
Elke injectieflacon van 1,25 ml bevat: 200 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat: 400 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 5 ml bevat: 800 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1.600 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 15 ml bevat: 2.400 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Hulpstoffen met bekend effect:
•
Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)
rHuPH20 is een gezuiverd glycoproteïne bestaande uit 447 aminozuren
dat met recombinant-DNA-
techniek wordt vervaardigd in ovariumcellen van de Chinese hamster
(CHO).
•
Natrium (als chloride en fosfaat)
Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03
mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3

                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 16-08-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 08-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 08-03-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 08-03-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 08-03-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 16-08-2016

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen