HyQvia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Humane normale immunoglobuline

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

human normal immunoglobulin

Θεραπευτική ομάδα:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologic Deficiency Syndromes

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vervangende therapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar): Primaire immunodeficiëntie syndromen met een verminderde antilichaam productie. Hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), in wie profylactische antibiotica hebben gefaald of zijn een contra‑indicatie. Hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in multiple myeloma (MM) patiënten. Hypogammaglobulinaemia bij patiënten met pre‑ en post‑allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYQVIA 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK
HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYQVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS HYQVIA?
HyQvia bevat 2 oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid
(subcutane of SC-infusie).
Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit:
•
een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame
bestanddeel)
•
een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een
bestanddeel dat ervoor zorgt dat de
humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie
geneesmiddelen die ´humane
normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook
antilichamen genoemd
en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een
onderdeel van het
immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het
lichaam infecties bestrijden.
HOE WERKT HYQVIA?
De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie
van immunoglobulinen onder
de huid en

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één
injectieflacon met humane normale
immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één
injectieflacon met recombinant humane
hyaluronidase (rHuPH20).
Humane normale immunoglobuline (SCIg)*
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline.
100 mg
(zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
* Bereid uit humaan plasma van donoren.
Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)
Eén ml bevat:
Recombinant humane hyaluronidase.
160 eenheden
Elke injectieflacon van 1,25 ml bevat: 200 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat: 400 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 5 ml bevat: 800 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1.600 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Elke injectieflacon van 15 ml bevat: 2.400 eenheden recombinant humane
hyaluronidase
Hulpstoffen met bekend effect:
•
Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)
rHuPH20 is een gezuiverd glycoproteïne bestaande uit 447 aminozuren
dat met recombinant-DNA-
techniek wordt vervaardigd in ovariumcellen van de Chinese hamster
(CHO).
•
Natrium (als chloride en fosfaat)
Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03
mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3