Hyogen

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 2940, inaktiviert

Boleh didapati daripada:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

Kod ATC:

QI09AB13

INN (Nama Antarabangsa):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 2940, inactivated

Borang farmaseutikal:

Emulsion zur Injektion

Komposisi:

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 2940, inaktiviert (38574) 5,5 ELISA-Einheit

Laluan pentadbiran:

intramuskuläre Anwendung

Kumpulan terapeutik:

Schwein

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2015-05-08

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Hyogen
Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
D-40472 Düsseldorf
AT:
CEVA SANTE ANIMALE,
10 avenue de La Ballastière,
F-33500 Libourne
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hyogen
Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
_Mycoplasma hyopneumoniae _
Stamm 2940, inaktiviert: min. 5,5 EU *
_ _
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
187 μl
_Escherichia coli_
J5 LPS
max. 38000 Endotoxineinheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
50 µg
* Mittlerer Antikörpertiter (
_M. hyopneumoniae_
ELISA Einheiten), der 28 Tage nach Immunisierung
von Kaninchen mit der halben Impfdosis für Schweine (1 ml) erreicht
wird.
Grauweiße, homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Mastschweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur
Verringerung des
Auftretens und des Schweregrades von Lungenläsionen, die durch
_Mycoplasma hyopneumoniae _
verursacht werden.
_ _
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 26 Wochen nach Impfung
.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender mittlerer Anstieg der Körpertemperatur um etwa
1,3 °C tritt am Tag der Impfung
sehr häufig auf. Bei einzelnen Schweinen kann dieser Anstieg bis zu
2,0 °C erreichen, alle Tiere
weisen am nächsten Tag jedoch wieder normale Werte auf.
Eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle in Form einer Schwellung
mit einem Durchmesser von bis
zu 5 cm kann sehr häufig auftreten und bis zu drei Tage anhalten.
Diese Reaktionen sind
vorübergehender Natur und erfordern keine weitere Behandlung.
Geringgradige hypersensibilitätsartige Sofortreaktionen können
gelegentlich nach der Impfung
auftreten und zu vorübe

Ciri produk

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hyogen
Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
_Mycoplasma hyopneumoniae _
Stamm 2940, inaktiviert: min. 5,5 EU *
_ _
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
187 μl
_Escherichia coli_
J5 LPS
max. 38000 Endotoxineinheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
50 µg
* Mittlerer Antikörpertiter (
_M. hyopneumoniae_
ELISA-Einheiten), der 28 Tage nach Immunisierung
von Kaninchen mit der halben Impfdosis für Schweine (1 ml) erreicht
wird.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Grauweiße, homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast).
4.2
ANWENDUNGSGEBIET UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Mastschweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur
Verringerung des
Auftretens und des Schweregrades von Lungenläsionen, die durch
_Mycoplasma hyopneumoniae _
verursacht werden.
_ _
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 26 Wochen nach Impfung
.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um Wechselwirkungen zwischen
maternalen Antikörpern
gegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
und dem Impfstoff auszuschließen. Wechselwirkungen mit
maternalen Antikörpern sind bekannt und sollten bei der Wahl des
Impfzeitpunktes in Betracht
gezogen werden. Es wird empfohlen, die Impfung bei Ferkeln mit
residualen maternalen Antikörpern
gegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
im Alter von 3 Wochen auf einen späteren Zeitpunkt zu
verschieben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Für den Anwender:
Dies