País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 2940, inaktiviert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 2940, inactivated
Emulsion zur Injektion
Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 2940, inaktiviert (38574) 5,5 ELISA-Einheit
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
2015-05-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION Hyogen Emulsion zur Injektion für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 D-40472 Düsseldorf AT: CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de La Ballastière, F-33500 Libourne Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Hyogen Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): _Mycoplasma hyopneumoniae _ Stamm 2940, inaktiviert: min. 5,5 EU * _ _ ADJUVANZIEN: Dünnflüssiges Paraffin 187 μl _Escherichia coli_ J5 LPS max. 38000 Endotoxineinheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 50 µg * Mittlerer Antikörpertiter ( _M. hyopneumoniae_ ELISA Einheiten), der 28 Tage nach Immunisierung von Kaninchen mit der halben Impfdosis für Schweine (1 ml) erreicht wird. Grauweiße, homogene Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Mastschweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Verringerung des Auftretens und des Schweregrades von Lungenläsionen, die durch _Mycoplasma hyopneumoniae _ verursacht werden. _ _ Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 26 Wochen nach Impfung . 2 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender mittlerer Anstieg der Körpertemperatur um etwa 1,3 °C tritt am Tag der Impfung sehr häufig auf. Bei einzelnen Schweinen kann dieser Anstieg bis zu 2,0 °C erreichen, alle Tiere weisen am nächsten Tag jedoch wieder normale Werte auf. Eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle in Form einer Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann sehr häufig auftreten und bis zu drei Tage anhalten. Diese Reaktionen sind vorübergehender Natur und erfordern keine weitere Behandlung. Geringgradige hypersensibilitätsartige Sofortreaktionen können gelegentlich nach der Impfung auftreten und zu vorübe Leer el documento completo
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Hyogen Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): _Mycoplasma hyopneumoniae _ Stamm 2940, inaktiviert: min. 5,5 EU * _ _ ADJUVANZIEN: Dünnflüssiges Paraffin 187 μl _Escherichia coli_ J5 LPS max. 38000 Endotoxineinheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 50 µg * Mittlerer Antikörpertiter ( _M. hyopneumoniae_ ELISA-Einheiten), der 28 Tage nach Immunisierung von Kaninchen mit der halben Impfdosis für Schweine (1 ml) erreicht wird. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Grauweiße, homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (zur Mast). 4.2 ANWENDUNGSGEBIET UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Mastschweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Verringerung des Auftretens und des Schweregrades von Lungenläsionen, die durch _Mycoplasma hyopneumoniae _ verursacht werden. _ _ Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 26 Wochen nach Impfung . 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um Wechselwirkungen zwischen maternalen Antikörpern gegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ und dem Impfstoff auszuschließen. Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind bekannt und sollten bei der Wahl des Impfzeitpunktes in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, die Impfung bei Ferkeln mit residualen maternalen Antikörpern gegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ im Alter von 3 Wochen auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Für den Anwender: Dies Leer el documento completo