Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Сиролимус
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
odobren
2023-05-15
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Hyftor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hyftor 3. Kako primjenjivati Hyftor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hyftor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HYFTOR I ZA ŠTO SE KORISTI Hyftor sadrži djelatnu tvari sirolimus, što je lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava. U bolesnika s tuberoznim skleroznim kompleksom, protein koji regulira imunološki sustav, m-TOR, je previše aktivan. Blokiranjem aktivnosti m-TOR-a, Hyftor regulira stanični rast i smanjuje broj ili veličinu angiofibroma. Hyftor je lijek koji se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 6 i više godina oboljelih od angiofibroma na licu nastalog od tuberoznog skleroznog kompleksa. Tuberozni sklerozni kompleks je rijetka genetska bolest koja uzrokuje rast nekanceroznih tumora na različitim organima u tijelu, uključujući mozak i kožu. Bolest uzrokuje facijalne angiofibrome, nekancerozne lezije (izrasline) na koži i sluznicama lica (vlažne površine tijela poput sluznice usta), u mnogih bolesnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HYFTOR NEMOJTE PRIMJENJIVATI HYFTOR ako ste alergični na sirolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Hyftor ako im Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Hyftor 2 mg/g gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 2 mg sirolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan gram gela sadrži 458 mg etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Bezbojan proziran gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hyftor je indiciran za liječenje facijalnog angiofibroma povezanog s tuberoznim skleroznim kompleksom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Lijek je potrebno nanositi na zahvaćeno područje dvaput dnevno (ujutro i pri odlasku na spavanje). Nanošenje se mora ograničiti na područja kože s angiofibromom. Dozu od 125 mg gela (ili 0,5 cm gela, što odgovara 0,25 mg sirolimusa) potrebno je primijeniti po 50 cm 2 lezije na licu. Maksimalna preporučena dnevna doza na licu iznosi: • Bolesnici u dobi od 6-11 godina smiju nanositi do 600 mg gela (1,2 mg sirolimusa), što odgovara duljini od približno 2 cm gela dnevno. • Bolesnici u dobi od ≥ 12 godina smiju nanositi do 800 mg gela (1,6 mg sirolimusa), što odgovara duljini od približno 2,5 cm gela dnevno. Dozu je potrebno ravnomjerno podijeliti za dvije primjene. _Propuštena doza _ _ _ Ako se propustila prva doza ujutro, nanošenje je potrebno provesti čim se taj propust uoči, uz preduvjet da se nanošenje učini prije večere istog dana. U suprotnom je potrebno primijeniti lijek samo uvečer tog dana. Ako se propusti nanošenje uvečer, ono se ne smije učiniti kasnije. 3 _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Nisu provedena formalna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, nije potrebna prilagodba doze u ovoj populaciji, jer je sistemska izloženost sirolimusu niska u osoba koje primjenjuju Hyftor. _Oštećenje funkcije jetre _ Nisu provedena formalna ispitivanja Baca dokumen lengkap