Hyftor

Pays: Union européenne

Langue: croate

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Сиролимус

Disponible depuis:

Plusultra pharma GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

sirolimus

Domaine thérapeutique:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

indications thérapeutiques:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

odobren

Date de l'autorisation:

2023-05-15

Notice patient

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hyftor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hyftor
3.
Kako primjenjivati Hyftor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hyftor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HYFTOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Hyftor sadrži djelatnu tvari sirolimus, što je lijek koji smanjuje
aktivnost imunološkog sustava.
U bolesnika s tuberoznim skleroznim kompleksom, protein koji regulira
imunološki sustav, m-TOR, je
previše aktivan. Blokiranjem aktivnosti m-TOR-a, Hyftor regulira
stanični rast i smanjuje broj ili
veličinu angiofibroma.
Hyftor je lijek koji se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi
od 6 i više godina oboljelih od
angiofibroma na licu nastalog od tuberoznog skleroznog kompleksa.
Tuberozni sklerozni kompleks je
rijetka genetska bolest koja uzrokuje rast nekanceroznih tumora na
različitim organima u tijelu,
uključujući mozak i kožu. Bolest uzrokuje facijalne angiofibrome,
nekancerozne lezije (izrasline) na
koži i sluznicama lica (vlažne površine tijela poput sluznice
usta), u mnogih bolesnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HYFTOR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HYFTOR
ako ste alergični na sirolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Hyftor ako im

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 2 mg sirolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan gram gela sadrži 458 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Bezbojan proziran gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hyftor je indiciran za liječenje facijalnog angiofibroma povezanog s
tuberoznim skleroznim
kompleksom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i
starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek je potrebno nanositi na zahvaćeno područje dvaput dnevno
(ujutro i pri odlasku na spavanje).
Nanošenje se mora ograničiti na područja kože s angiofibromom.
Dozu od 125 mg gela (ili 0,5 cm gela, što odgovara 0,25 mg
sirolimusa) potrebno je primijeniti po
50 cm
2
lezije na licu.
Maksimalna preporučena dnevna doza na licu iznosi:
•
Bolesnici u dobi od 6-11 godina smiju nanositi do 600 mg gela (1,2 mg
sirolimusa), što
odgovara duljini od približno 2 cm gela dnevno.
•
Bolesnici u dobi od ≥ 12 godina smiju nanositi do 800 mg gela (1,6
mg sirolimusa), što
odgovara duljini od približno 2,5 cm gela dnevno.
Dozu je potrebno ravnomjerno podijeliti za dvije primjene.
_Propuštena doza _
_ _
Ako se propustila prva doza ujutro, nanošenje je potrebno provesti
čim se taj propust uoči, uz
preduvjet da se nanošenje učini prije večere istog dana. U
suprotnom je potrebno primijeniti lijek samo
uvečer tog dana. Ako se propusti nanošenje uvečer, ono se ne smije
učiniti kasnije.
3
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
(vidjeti dio 5.2).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nisu provedena formalna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega. Međutim, nije
potrebna prilagodba doze u ovoj populaciji, jer je sistemska
izloženost sirolimusu niska u osoba koje
primjenjuju Hyftor.
_Oštećenje funkcije jetre _
Nisu provedena formalna ispitivanja