Hydrokortison "Orion" 10 mg tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

HYDROCORTISON

Boleh didapati daripada:

Orion Corporation

Kod ATC:

H02AB09

INN (Nama Antarabangsa):

hydrocortisone

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

tabletter

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2015-05-12

Risalah maklumat

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYDROKORTISON ”ORION” 10 MG TABLETTER
hydrocortison
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hydrokortison ”Orion”
3.
Sådan skal du tage Hydrokortison ”Orion”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
_ _
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hydrokortison ”Orion” indeholder et lægemiddel, som kaldes
hydrocortison (et binyrebarkhormon).
Hydrocortison tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes steroider.
Deres fulde navn er
kortikosteroider. Disse kortikosteroider forekommer naturligt i
kroppen, og hjælper med at bevare
sundhed og trivsel. At styrke kroppen med ekstra tilførsel af
kortikosteroid (såsom hydrocortison) er
en effektiv måde til at behandle forskellige sygdomme, der involverer
betændelse i kroppen.
Hydrocortison reducerer denne betændelse, som ellers kunne forværre
din tilstand. Du skal tage dette
lægemiddel regelmæssigt for at få den optimale virkning af det.
Hydrokortison ”Orion” anvendes til:
-
voksne, børn og unge til at erstatte hydrocortison, når en del af
binyrernes funktion ikke virker
korrekt
-
akut behandling af alvorlig astma, overfølsomhedsreaktioner mod
lægemidler, serumsyge
(overfølsomhedsreaktion over for proteiner), lokal hævelse af huden
og/eller slimhinder
(angioødem), og livstruen

Ciri produk

10. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDROKORTISON ”ORION”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydrokortison ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg hydrocortison.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 64,6 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid, glat, flad tablet med delekærv, skrå kanter, Ø ca. 7 mm,
mærket med "ORN35".
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Substitutionsbehandling ved medfødt adrenal hyperplasi hos børn.

Behandling af binyrebarkinsufficiens hos voksne, børn og unge <18
år.

Akut behandling af svær astma, lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner,
serumsygdom,
angioneurotisk ødem og anafylaksi hos voksne og børn.
Hydrokortison ”Orion” er indiceret til voksne og børn i alderen
fra 1 måned til 18 år hvor
en dosis på 10 mg og tabletformulering anses for hensigtsmæssigt.
_dk_hum_52357_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis skal tilpasses i henhold til den enkelte patients respons. Den
lavest mulige dosis bør
anvendes.
Hos patienter, som kræver substitutionsbehandling, bør den første
dosis om morgenen
være højere end de andre doser for at simulere den normale
døgnrytme af kortisolsekretion.
Patienterne bør observeres nøje for tegn, der kan kræve
dosisjustering, herunder ændringer
i klinisk status som følge af remission eller forværring af
sygdommen, den enkelte patients
respons på lægemidler, samt indvirkning af stress (f.eks. operation,
infektion og traumer).
Under stress kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
For at undgå hypoadrenalisme og/eller et tilbagefald af den
underliggende sygdom, kan det
være nødvendigt at seponere lægemidlet gradvist (se pkt.4.4).
Substitutionsbehandling
_Pædiatrisk population_
Ved medfødt adrenal hyperplasi administreres 9-15 mg/m
2
/dag fordelt på 3 doser, tilpas