Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
H02AB09
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 1x100 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 10x100 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 25x100 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Hydrokortizón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-12-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05981-Z1B 1/11 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK HYDROKORTIZÓN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 3. Ako používať HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE A NA ČO SA POUŽÍVA HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje liečivo hydrokortizón (vo forme hydrokortizónsukcinátu sodného). Hydrokortizón patrí do skupiny látok s názvom kortikosteroidy alebo steroidy. Kortikosteroidy sa vytvárajú prirodzene v tele a sú dôležité pre množstvo telesných funkcií. Kortikosteroidy ako HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE sú podávané lekárom alebo zdravotnou sestrou, v prípade, ak vaše telo neprodukuje dostatok kortikosteroidov pri znížení funkcie nadobličiek (adrenokortikálnej insuficiencii). Kortikosteroidy sa môžu použiť pri pooperačnom šoku, úrazoch, anafylaktických reakciách (z precitlivenosti) a ďalších stresových situáciách, zápalových alebo alergických stavoch ovplyvňujúcich: Tráviaci systém • napr. Crohnova choroba (zápal čriev) alebo ulcerózna kolitída (zápal dolnej časti čriev). Dých Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05981-Z1B 1/14 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg hydrokortizónu (ako hydrokortizónsukcinát sodný). Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje < 1 mmol sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok Biely alebo takmer biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Protizápalová látka HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE je indikovaný v prípadoch potreby rýchleho a intenzívneho kortikosteroidného účinku: • Endokrinné poruchy: primárna alebo sekundárna adrenokortikálna insuficiencia (nadobličková nedostatočnosť) • Kolagénové ochorenia: systémový _lupus erythematosus _ • Kožné ochorenia: závažná forma _erythema multiforme_ a Stevensov-Johnsonov syndróm • Alergické ochorenia: bronchiálna astma, anafylaktické reakcie • Gastrointestinálne ochorenia: ulcerózna kolitída, Crohnova choroba • Respiračné ochorenia: vdýchnutie obsahu žalúdka • Akútne stavy: HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE je indikovaný na liečbu sekundárneho šoku pri adrenokortikálnej insuficiencii alebo šoku neodpovedajúceho na štandardnú liečbu, keď môže byť prítomná adrenokortikálna insuficiencia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Výška dávky kolíše od 100 mg do 500 mg v závislosti od závažnosti ochorenia. Podáva sa formou vnútrožilovej injekcie počas 1 až 10 minút. Táto dávka sa môže opakovať v intervaloch 2, 4 alebo 6 hodín podľa odpovede pacienta alebo podľa klinického stavu. Podávanie vysokých dávok kortikosteroidnej liečby má pokračovať, kým sa pacientov stav nestabilizuje - zvyčajne nie viac ako 48 – 72 hodín. Ak liečba hydrokortizónom musí trvať dlhšie ako 48 – 72 hodín, je možný výsky Baca dokumen lengkap