HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

H02AB09

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x100 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 10x100 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 25x100 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Hydrokortizón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-12-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05981-Z1B
1/11
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
HYDROKORTIZÓN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISONE
MEDOCHEMIE
3.
Ako používať HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE A NA ČO SA POUŽÍVA
HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE obsahuje liečivo hydrokortizón (vo forme
hydrokortizónsukcinátu sodného).
Hydrokortizón patrí do skupiny látok s názvom kortikosteroidy
alebo steroidy. Kortikosteroidy sa
vytvárajú prirodzene v tele a sú dôležité pre množstvo
telesných funkcií.
Kortikosteroidy ako HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE sú podávané lekárom
alebo zdravotnou
sestrou, v prípade, ak vaše telo neprodukuje dostatok
kortikosteroidov pri znížení funkcie nadobličiek
(adrenokortikálnej insuficiencii).
Kortikosteroidy sa môžu použiť pri pooperačnom šoku, úrazoch,
anafylaktických reakciách
(z precitlivenosti) a ďalších stresových situáciách,
zápalových alebo alergických stavoch
ovplyvňujúcich:
Tráviaci systém
•
napr. Crohnova choroba (zápal čriev) alebo ulcerózna kolitída
(zápal dolnej časti čriev).
Dých

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05981-Z1B
1/14
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE 100 mg
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg hydrokortizónu (ako
hydrokortizónsukcinát sodný).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje < 1 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely alebo takmer biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Protizápalová látka
HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE je indikovaný v prípadoch potreby
rýchleho a intenzívneho
kortikosteroidného účinku:
•
Endokrinné poruchy: primárna alebo sekundárna adrenokortikálna
insuficiencia (nadobličková
nedostatočnosť)
•
Kolagénové ochorenia: systémový
_lupus erythematosus _
•
Kožné ochorenia: závažná forma
_erythema multiforme_
a Stevensov-Johnsonov syndróm
•
Alergické ochorenia: bronchiálna astma, anafylaktické reakcie
•
Gastrointestinálne ochorenia: ulcerózna kolitída, Crohnova choroba
•
Respiračné ochorenia: vdýchnutie obsahu žalúdka
•
Akútne stavy: HYDROCORTISONE MEDOCHEMIE je indikovaný na liečbu
sekundárneho
šoku pri adrenokortikálnej insuficiencii alebo šoku
neodpovedajúceho na štandardnú liečbu,
keď môže byť prítomná adrenokortikálna insuficiencia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Výška dávky kolíše od 100 mg do 500 mg v závislosti od
závažnosti ochorenia. Podáva sa formou
vnútrožilovej injekcie počas 1 až 10 minút. Táto dávka sa
môže opakovať v intervaloch 2, 4 alebo
6 hodín podľa odpovede pacienta alebo podľa klinického stavu.
Podávanie vysokých dávok kortikosteroidnej liečby má
pokračovať, kým sa pacientov stav
nestabilizuje - zvyčajne nie viac ako 48 – 72 hodín. Ak liečba
hydrokortizónom musí trvať dlhšie ako
48 – 72 hodín, je možný výsky