Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Hidroksikarbamīds
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Germany
L01XX05
Hydroxycarbamidum
500 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Haupt Pharma Amareg GmbH, Germany; Latina Pharma S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HYDREA 500 MG CIETĀS KAPSULAS Hydroxycarbamidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Hydrea un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hydrea lietošanas 3. Kā lietot Hydrea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hydrea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HYDREA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hydrea ir pretaudzēju grupas zāles. Tās lieto noteiktu hematoloģisko slimību un noteiktu audzēju ārstēšanai. Hydrea var nozīmēt gan monoterapijā, gan kopā ar citām pretvēža zālēm un ar staru terapiju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYDREA LIETOŠANAS NELIETOJIET HYDREA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jums asinīs ir par maz balto asins šūnu (<2,5 x 10 9 /l) vai trombocītu (<100 x 10 9 /l) vai Jums ir smaga anēmija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Īpaša piesardzība, lietojot Hydrea, nepieciešama šādos gadījumos: ▪ ja Jums nesen veikta intensīva staru terapija vai Jūs lietojat citas citotoksiskas zāles; ▪ ja Jums ir nieru mazspēja; ▪ ja Jūs esat seksuāli aktīvs vīrietis vai sieviete reproduktīvā vecumā, jo hidroksikarbamīds var kaitēt auglim vai bojāt spermu (skatīt apakšpunktu Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte); ▪ ja Jūs lietojat zāl Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hydrea 500 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 500 mg hidroksikarbamīda jeb hidroksiurīnvielas (hydroxycarbamidum). Cietā kapsula satur arī 42,2 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Necaurspīdīgas rozā kapsulas ar zaļu kapsulas vāciņu, ar uzdruku melnā krāsā ‘CHP 500’. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniska mieloleikoze (pirms terapijas fāze un paliatīvā aprūpe). Primārs galvas un kakla (izņemot lūpas) plakanšūnu (epidermoīds) vēzis kombinācijā ar staru terapiju. Dzemdes kakliņa vēzis vienlaicīgi ar staru terapiju. _Polycythemia vera_ un esenciālā trombocitoze ar augstu trombembolisku komplikāciju risku. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Hydrea dozēšanas shēmai jāpamatojas uz pacienta faktisko vai ideālo svaru, – uz to, kurš ir mazāks. NOROBEŽOTI AUDZĒJI Ordinē 80 mg/kg iekšķīgi kā _vienreizēju devu katru trešo dienu_ (intermitējoša terapija) vai 20 līdz 30 mg/kg iekšķīgi _vienreiz dienā _ (pastāvīga terapija). Intermitējošas dozēšanas priekšrocība ir samazināta toksicitāte (piemēram, kaulu smadzeņu nomākums). VIENLAICĪGA STARU TERAPIJA 80 mg/kg iekšķīgi kā _vienreizēja deva katru trešo dienu_ . Hydrea lietošana jāsāk vismaz 7 dienas pirms apstarošanas sākuma un jāturpina staru terapijas laikā un visu laiku pēc tam, ja ir nodrošināta pacienta adekvāta novērošana, lai neparādītos neparastas vai smagas toksiskas reakcijas. REZISTENTA HRONISKA MIELOLEIKOZE Ordinē 20-30 mg/kg perorāli _vienreiz dienā_ . Hydrea efektivitātes noteikšanas adekvāts pārbaudes periods ir 6 terapijas nedēļas. Ja šajā laikā ir vēlamā klīniskā uzlabošanās, terapija visu laiku jāturpina. Terapija jāpārtrauc, ja leikocītu skaits pazeminās zem 2,5 x 10 9 /l vai trombocītu skaits ir zem 100 x 10 9 /l. Šajos gadījumos a Baca dokumen lengkap