Hydrea 500 mg cietās kapsulas

Negara: Latvia

Bahasa: Latvi

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Hidroksikarbamīds

Tersedia dari:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Germany

Kode ATC:

L01XX05

INN (Nama Internasional):

Hydroxycarbamidum

Dosis:

500 mg

Bentuk farmasi:

Kapsula, cietā

Jenis Resep:

Pr.

Diproduksi oleh:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Germany; Latina Pharma S.p.A., Italy

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status otorisasi:

Uz neierobežotu laiku

Selebaran informasi

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HYDREA 500 MG CIETĀS KAPSULAS
Hydroxycarbamidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Hydrea un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hydrea lietošanas
3. Kā lietot Hydrea
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Hydrea
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HYDREA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hydrea ir pretaudzēju grupas zāles. Tās lieto noteiktu
hematoloģisko slimību un noteiktu audzēju
ārstēšanai. Hydrea var nozīmēt gan monoterapijā, gan kopā ar
citām pretvēža zālēm un ar staru
terapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYDREA LIETOŠANAS
NELIETOJIET HYDREA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums asinīs ir par maz balto asins šūnu (<2,5 x 10
9
/l) vai trombocītu (<100 x 10
9
/l) vai Jums
ir smaga anēmija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Īpaša piesardzība, lietojot Hydrea, nepieciešama šādos
gadījumos:
▪
ja Jums nesen veikta intensīva staru terapija vai Jūs lietojat citas
citotoksiskas zāles;
▪
ja Jums ir nieru mazspēja;
▪
ja Jūs esat seksuāli aktīvs vīrietis vai sieviete reproduktīvā
vecumā, jo hidroksikarbamīds var
kaitēt auglim vai bojāt spermu (skatīt apakšpunktu Grūtniecība,
barošana ar krūti un fertilitāte);
▪
ja Jūs lietojat zāl

Karakteristik produk

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydrea 500 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 500 mg hidroksikarbamīda jeb
hidroksiurīnvielas (hydroxycarbamidum).
Cietā kapsula satur arī 42,2 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Necaurspīdīgas rozā kapsulas ar zaļu kapsulas vāciņu, ar uzdruku
melnā krāsā ‘CHP 500’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniska mieloleikoze (pirms terapijas fāze un paliatīvā aprūpe).
Primārs galvas un kakla (izņemot lūpas) plakanšūnu (epidermoīds)
vēzis kombinācijā ar staru terapiju.
Dzemdes kakliņa vēzis vienlaicīgi ar staru terapiju.
_Polycythemia vera_
un esenciālā trombocitoze ar augstu trombembolisku komplikāciju
risku.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Hydrea dozēšanas shēmai jāpamatojas uz pacienta faktisko vai
ideālo svaru, – uz to, kurš ir mazāks.
NOROBEŽOTI AUDZĒJI
Ordinē 80 mg/kg iekšķīgi kā
_vienreizēju devu katru trešo dienu_
(intermitējoša terapija) vai 20 līdz 30
mg/kg iekšķīgi
_vienreiz dienā _
(pastāvīga terapija).
Intermitējošas dozēšanas priekšrocība ir samazināta
toksicitāte (piemēram, kaulu smadzeņu
nomākums).
VIENLAICĪGA STARU TERAPIJA
80 mg/kg iekšķīgi kā
_vienreizēja deva katru trešo dienu_
.
Hydrea lietošana jāsāk vismaz 7 dienas pirms apstarošanas sākuma
un jāturpina staru terapijas laikā un
visu laiku pēc tam, ja ir nodrošināta pacienta adekvāta
novērošana, lai neparādītos neparastas vai
smagas toksiskas reakcijas.
REZISTENTA HRONISKA MIELOLEIKOZE
Ordinē 20-30 mg/kg perorāli
_vienreiz dienā_
.
Hydrea efektivitātes noteikšanas adekvāts pārbaudes periods ir 6
terapijas nedēļas. Ja šajā laikā ir
vēlamā klīniskā uzlabošanās, terapija visu laiku jāturpina.
Terapija jāpārtrauc, ja leikocītu skaits
pazeminās zem 2,5 x 10
9
/l vai trombocītu skaits ir zem 100 x 10
9
/l. Šajos gadījumos a