Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Hidralazina
1-FARMA MEDITERRÁNIA S.L., BARCELONA, ESPAÑA. (Fabricación del producto a granel o en ampolletas) 2-LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.
Hydralazine
20,0 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HYDRAPRES® ( Hidralazina) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV. FORTALEZA: 20,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA. FABRICANTE, PAÍS: 1-FARMA MEDITERRÁNIA S.L., BARCELONA, ESPAÑA. (Fabricación del producto a granel o en ampolletas) 2-LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U., BARCELONA, ESPAÑA. (Fabricación del producto a granel o en ampolletas) 3-LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA. (Acondicionamiento final) NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-03-170-C02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 17 Noviembre de 2003 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de hidralazina *Se adiciona un 10% de exceso 20,0 mg* Manitol Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipertensión esencial severa, cuando no sea posible la vía oral o se precise urgentemente disminuir la presión sanguínea. Preeclampsia y eclampsia. CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar en casos de hipersensibilidad a la hidralazina, taquicardia, enfermedad arterial coronaria o enfermedad reumática de la válvula mitral. PRECAUCIONES: Embarazo. Lactancia. Uso concomitante con otros antihipertensivos potentes por vía parenteral. Pacientes bajo tratamiento con IMAO. Niños: La seguridad y eficacia no ha sido establecida. Se ha de monitorizar la presión durante el tratamiento. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se recomienda la administración en soluciones que contengan glucosa, fructosa, lactosa y maltosa. No se recomienda la perfusión continua. No se recomienda que la dosis inicial sea superior a 20 mg. EFECTOS INDESEABLES: La hidralazina puede producir en ciertos pacientes un cuadro clínico parecido al lupus eritematoso. Las reacciones adversas son normalmente reversibles cuando se reduce la dosificación y só Baca dokumen lengkap