HYDRAPRES

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Hidralazina

Fáanlegur frá:

1-FARMA MEDITERRÁNIA S.L., BARCELONA, ESPAÑA. (Fabricación del producto a granel o en ampolletas) 2-LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Hydralazine

Skammtar:

20,0 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HYDRAPRES®
( Hidralazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-FARMA MEDITERRÁNIA S.L., BARCELONA, ESPAÑA.
(Fabricación del producto a granel o en ampolletas)
2-LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U., BARCELONA,
ESPAÑA.
(Fabricación del producto a granel o en ampolletas)
3-LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA.
(Acondicionamiento final)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-170-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 Noviembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de hidralazina
*Se adiciona un 10% de exceso
20,0 mg*
Manitol
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión esencial severa, cuando no sea posible la vía oral o se
precise urgentemente
disminuir la presión sanguínea.
Preeclampsia y eclampsia.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe administrar en casos de hipersensibilidad a la hidralazina,
taquicardia,
enfermedad arterial coronaria o enfermedad reumática de la válvula
mitral.
PRECAUCIONES:
Embarazo. Lactancia.
Uso concomitante con otros antihipertensivos potentes por vía
parenteral.
Pacientes bajo tratamiento con IMAO.
Niños: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Se ha de monitorizar la presión durante el tratamiento.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se recomienda la administración en soluciones que contengan
glucosa, fructosa, lactosa
y maltosa.
No se recomienda la perfusión continua.
No se recomienda que la dosis inicial sea superior a 20 mg.
EFECTOS INDESEABLES:
La hidralazina puede producir en ciertos pacientes un cuadro clínico
parecido al lupus
eritematoso. Las reacciones adversas son normalmente reversibles
cuando se reduce la
dosificación y só