Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin
CSL Behring GmbH (8007993)
B05AA01
Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 47,5 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1999-02-09
CSL BEHRING HUMANALBIN ® PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 9 Humanalbin_GI_FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humanalbin ® Infusionslösung 50 g/l 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanalbin ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen. 1000 ml enthalten mindestens 48 g Albumin vom Menschen. Die Lösung ist leicht hypoonkotisch. Sonstige Bestandteile: Natrium 155 mmol pro Liter. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gebrauchsfertige Infusionslösung Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachge- wiesener Hypovolämie, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist. Die Entscheidung, ob Albumin oder ein künstliches Kolloid angewendet wird, hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. CSL BEHRING HUMANALBIN ® PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 9 Humanalbin_GI_FI_01-APR-2022_blank _DOSIERUNG _ Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des zirkulierenden Volumens und nicht Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden. Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter regelmäßig überwacht werden; dazu gehören: − arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz − zentralvenöser Druck − Wedge-Druck (Lungenarterie) − Urinausscheidung − Elektrolyte − Hämatokrit/H Baca dokumen lengkap
CSL BEHRING HUMANALBIN ® PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 9 Humanalbin_GI_FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humanalbin ® Infusionslösung 50 g/l 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanalbin ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen. 1000 ml enthalten mindestens 48 g Albumin vom Menschen. Die Lösung ist leicht hypoonkotisch. Sonstige Bestandteile: Natrium 155 mmol pro Liter. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gebrauchsfertige Infusionslösung Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachge- wiesener Hypovolämie, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist. Die Entscheidung, ob Albumin oder ein künstliches Kolloid angewendet wird, hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. CSL BEHRING HUMANALBIN ® PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 9 Humanalbin_GI_FI_01-APR-2022_blank _DOSIERUNG _ Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des zirkulierenden Volumens und nicht Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden. Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter regelmäßig überwacht werden; dazu gehören: − arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz − zentralvenöser Druck − Wedge-Druck (Lungenarterie) − Urinausscheidung − Elektrolyte − Hämatokrit/H Baca dokumen lengkap