Humanalbin

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH (8007993)

Codice ATC:

B05AA01

INN (Nome Internazionale):

Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 47,5 Milligramm

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1999-02-09

Foglio illustrativo

CSL BEHRING
HUMANALBIN
®
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 9
Humanalbin_GI_FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humanalbin
®
Infusionslösung
50 g/l
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanalbin ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96 %
Albumin vom
Menschen.
1000 ml enthalten mindestens 48 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist leicht hypoonkotisch.
Sonstige Bestandteile: Natrium 155 mmol pro Liter.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gebrauchsfertige Infusionslösung
Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder
grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei nachge-
wiesener Hypovolämie, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.
Die Entscheidung, ob Albumin oder ein künstliches Kolloid angewendet
wird, hängt von
der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und sollte auf
offiziellen Empfehlungen
basieren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
CSL BEHRING
HUMANALBIN
®
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 3 von 9
Humanalbin_GI_FI_01-APR-2022_blank
_DOSIERUNG _
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom
Schweregrad des Traumas
oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten ab. Zur
Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des
zirkulierenden Volumens
und nicht Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
−
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
−
zentralvenöser Druck
−
Wedge-Druck (Lungenarterie)
−
Urinausscheidung
−
Elektrolyte
−
Hämatokrit/H

Scheda tecnica

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HUMANALBIN
®
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 9
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humanalbin
®
Infusionslösung
50 g/l
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanalbin ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96 %
Albumin vom
Menschen.
1000 ml enthalten mindestens 48 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist leicht hypoonkotisch.
Sonstige Bestandteile: Natrium 155 mmol pro Liter.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gebrauchsfertige Infusionslösung
Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder
grüne Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei nachge-
wiesener Hypovolämie, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.
Die Entscheidung, ob Albumin oder ein künstliches Kolloid angewendet
wird, hängt von
der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und sollte auf
offiziellen Empfehlungen
basieren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit
sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst
werden.
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PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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_DOSIERUNG _
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom
Schweregrad des Traumas
oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und
Proteinverlusten ab. Zur
Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des
zirkulierenden Volumens
und nicht Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter
regelmäßig
überwacht werden; dazu gehören:
−
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
−
zentralvenöser Druck
−
Wedge-Druck (Lungenarterie)
−
Urinausscheidung
−
Elektrolyte
−
Hämatokrit/H