Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Newcastle-disease-Virus, Stamm B1, lebend
Laboratorios Hipra S.A. (8005072)
QI01AD06
Newcastle disease Virus, strain B1, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Newcastle-disease-Virus, Stamm B1, lebend (38638) 3162277,6602 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
okulonasale Anwendung
Huhn
verlängert
2017-01-09
18 GEBRAUCHSINFORMATION HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,03 ml Dosis enthält: WIRKSTOFF: Lebendes Virus der Newcastle-Krankheit, Stamm B1 ................................................. 10 6,5 – 10 7,7 EID 50 * * Embryo-infektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE (ENTHALTEN IM LÖSUNGSMITTEL ZUR OKULONASALEN INSTILLATION): Patentblau V (E-131) ……………………………………………………….………… 0,003 mg Gelbliches Lyophilisat. Lösungsmittel: Dunkelblaue klare Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige Legehennen und Zuchttiere) zur Vorbeugung von durch das Virus der Newcastle-Krankheit verursachten klinischen Symptomen und Todesfällen. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 5 Wochen nach der Impfung (basierend auf serologischen Daten). 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Studien zufolge können bei geimpften Vögeln 5-7 Tage nach der Impfung sehr selten Atemwegssymptome auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) 19 - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungs Baca dokumen lengkap
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,03 ml Dosis enthält: WIRKSTOFF: Lebendes Virus der Newcastle-Krankheit, Stamm B1 ......................................... 10 6,5 – 10 7,7 EID 50 * * Embryo-infektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE (ENTHALTEN IM LÖSUNGSMITTEL ZUR OKULONASALEN INSTILLATION): Patentblau V (E-131)……………………………………………………….……0,003 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur okulonasalen Anwendung oder zum Eingeben über das Trinkwasser. Gelbliches Lyophilisat. Lösungsmittel: Dunkelblaue, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broiler, zukünftige Legehennen und Zuchttiere) zur Vorbeugung von durch das Virus der Newcastle-Krankheit verursachten klinischen Symptomen und Todesfällen. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 5 Wochen nach der Impfung (basierend auf serologischen Daten). 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt zwischen ungeimpften Tieren und geimpften Hühnern vermieden werden. Daher sollten alle Tiere des Betriebs gleichzeitig geimpft werden. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu vermeiden, dass sich das Impfvirus auf empfängliche Arten wie Puten ausbreitet. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Verabreichung besonders von Spray sollte das Personal, das sich um die geimpften Hühner kümmert, die allgemeinen Baca dokumen lengkap