HIPRAVIAR-B1

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Newcastle-disease-Virus, Stamm B1, lebend

Verfügbar ab:

Laboratorios Hipra S.A. (8005072)

ATC-Code:

QI01AD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Newcastle disease Virus, strain B1, live

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Zusammensetzung:

Newcastle-disease-Virus, Stamm B1, lebend (38638) 3162277,6602 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

okulonasale Anwendung

Therapiegruppe:

Huhn

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-01-09

Gebrauchsinformation

18
GEBRAUCHSINFORMATION
HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede
0,03 ml Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Virus der Newcastle-Krankheit, Stamm B1
................................................. 10
6,5
– 10
7,7
EID
50
*
* Embryo-infektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE (ENTHALTEN IM LÖSUNGSMITTEL ZUR OKULONASALEN
INSTILLATION):
Patentblau V (E-131)
……………………………………………………….…………
0,003 mg
Gelbliches Lyophilisat.
Lösungsmittel: Dunkelblaue klare Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
aktiven
Immunisierung
von
Hühnern
(Broiler,
zukünftige
Legehennen
und
Zuchttiere)
zur
Vorbeugung von durch das Virus der Newcastle-Krankheit verursachten
klinischen Symptomen und
Todesfällen.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 5 Wochen nach der Impfung (basierend auf
serologischen Daten).
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Studien
zufolge
können
bei
geimpften
Vögeln
5-7
Tage
nach
der
Impfung
sehr
selten
Atemwegssymptome auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
19
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungs

Fachinformation

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HIPRAVIAR-B1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
0,03 ml Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Virus der Newcastle-Krankheit, Stamm B1
......................................... 10
6,5
– 10
7,7
EID
50
*
* Embryo-infektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE (ENTHALTEN IM LÖSUNGSMITTEL ZUR OKULONASALEN
INSTILLATION):
Patentblau V
(E-131)……………………………………………………….……0,003
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur okulonasalen
Anwendung oder zum Eingeben über
das Trinkwasser.
Gelbliches Lyophilisat.
Lösungsmittel: Dunkelblaue, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
aktiven
Immunisierung
von
Hühnern
(Broiler,
zukünftige
Legehennen
und
Zuchttiere)
zur
Vorbeugung von durch das Virus der Newcastle-Krankheit verursachten
klinischen Symptomen und
Todesfällen.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 5 Wochen nach der Impfung (basierend auf
serologischen Daten).
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 14 Tage nach der Impfung
ausscheiden. Während dieser
Zeit sollte der Kontakt zwischen ungeimpften Tieren und geimpften
Hühnern vermieden werden. Daher
sollten alle Tiere des Betriebs gleichzeitig geimpft werden.
Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu
vermeiden, dass sich das Impfvirus
auf empfängliche Arten wie Puten ausbreitet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Verabreichung besonders von Spray sollte das Personal, das
sich um die geimpften Hühner
kümmert,
die
allgemeinen