Hetlioz

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tasimelteon

Boleh didapati daripada:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Kod ATC:

N05CH

INN (Nama Antarabangsa):

tasimelteon

Kumpulan terapeutik:

Psikolettiċi

Kawasan terapeutik:

Disturbi fl-irqad, Rhythm Circadian

Tanda-tanda terapeutik:

Hetlioz huwa indikat għall-kura ta 'Mhux-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Mhux-24) f'adulti totalment għomja.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status kebenaran:

Awtorizzat

Tarikh kebenaran:

2015-07-03

Risalah maklumat

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
HETLIOZ 20 MG KAPSULI IBSIN
tasimelteon
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża?
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ
3.
Kif għandek tieħu HETLIOZ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen HETLIOZ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HETLIOZ U GĦAL XIEX JINTUŻA
HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon. Din it-tip ta’ mediċina
hija msejħa “agonista tal-melatonina” li
taġixxi bħala regolatur tar-ritmi ta’ kuljum tal-ġisem.
Tintuża għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa
(Non-24) f’adulti li huma kompletament
għomja.
KIF JAĦDEM HETLIOZ
F’nies li jaraw, il-bidla fil-livelli tad-dawl bejn il-jum u l-lejl
jgħin jissinkronizza r-ritmi interni tal-ġisem,
inklużi li jħossuhom bi ngħas bil-lejl u jkunu attivi matul
il-ġurnata. Il-ġisem jikkontrolla dawn ir-ritmi
permezz ta’ diversi metodi inklużi żidiet u tnaqqis
fil-produzzjoni tal-ormon melanina.
Pazjenti b’Non-24 li huma kompletament għomja ma jistgħux jaraw
id-dawl, għalhekk ir-ritmi tal-ġisem
tagħhom joħorġu mill-alinjament bid-dinja t’24 siegħa, li
jwassal għal perjodi fejn iħossuhom bi ngħas matul
il-ġurnata u ma jkunux jistgħu jorqdu matul il-lejl. Is-sustanza
attiva f'HETLIOZ, tasimelteon, kapaċi jaġixxi
bħala de

Ciri produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ tasimelteon.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta’ lattosju (bħala anidru) u
0.03 mg ta’ Oranġjo Isfar S (E110).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsula iebsa, blu skura, opaka (dimensjonijiet 19.4 mm x 6.9 mm)
immarkata b’‘VANDA 20 mg’ b'inka
bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux
għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti
kompletament għomja.
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża u ħin _
Id-doża rakkomandata hija 20 mg (1 kapsula) tasimelteon kuljum li
tittieħed siegħa qabel il-ħin tal-irqad, fl-
istess ħin kull lejl.
HETLIOZ huwa intiż għal użu kroniku.
_Anzjani _
Ma huwa rakkomandat ebda aġġustament tad-doża għal individwi ikbar
mill-età ta’ 65 sena (ara sezzjoni
5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
Ma huwa rrakkomandat ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti
b’indeboliment tal-kliewi (ara
sezzjoni 5.2).
3
_Indeboliment tal-fwied _
Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża f’pazjenti
b’indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (ara
sezzjoni 5.2). Tasimelteon ma ġiex studjat f’pazjenti
b’indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi Ċ);
għalhekk hija rakkomandata attenzjoni meta tasimelteon jiġi
preskritt lil pazjenti b’indeboliment tal-fwied
sever.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ tasimelteon fi tfal li għandhom
inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali. Il-kapsuli ibsin għandhom jinbelgħu sħaħ. Evita li
tkissirhom għax it-trab għandu togħma ħażina.
Tasimelteon għandu jittieħed fuq stonku vojt; jekk il-pazjenti
jieklu ikla b�