Hemosol B0

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Milchsäure; Natriumhydrogencarbonat; Natriumchlorid

Boleh didapati daripada:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Kod ATC:

B05ZB

INN (Nama Antarabangsa):

Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Lactic Acid, Sodium Bicarbonate, Sodium Chloride

Borang farmaseutikal:

Hämofiltrationslösung, Hämodialyselösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 5,145 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 2,033 Gramm; Milchsäure (00203) 5,4 Gramm; Teil 2 - Lösungsmittel; Natriumhydrogencarbonat (00214) 3,09 Gramm; Natriumchlorid (00211) 6,45 Gramm

Laluan pentadbiran:

Information nicht vorhanden

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

1999-11-24

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEMOSOL B0
H
ÄMOD
IAL
YSE-/HÄMOFILTRATIONSLÖSUNG
Na
triumchlorid/Calciumchlorid
-Dihydr
at/
Magn
esiumchlorid
-
Hex
a
hydr
at/Milchsä
ur
e/
Na
trium
hydrog
e
n
ca
rbon
at.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten?
3. Wie ist Hemosol B0 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEMOSOL B0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hemosol B0 wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur
Korrektur des durch
Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut
verwendet. Ziel der Behandlung
ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem
Blut bei Nierenversagen.
Hemosol
B0 wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters bei folgenden
Behandlungsarten
eingesetzt:
• Hämofiltration,
• Hämodiafiltration und
• Hämodialyse.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMOSOL B0 BEACHTEN?
HEMOSOL B0 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten
Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
sind.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Hemosol B0 anwenden.
Hemosol B0 ist ein Arzneimittel, das nur im Krankenhaus von
medizinisch

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG
DES ARZNEIMITTELS
Hemosol B0 Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hemosol B0 besteht aus einem Zwei-Kammer-Beutel aus PVC oder
Polyolefin, der in der kleineren
Kammer (Kammer A) die Elektrolytlösung und in der größeren Kammer
(Kammer B) die
Pufferlösung enthält.
VOR DEM MISCHEN
1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
Wirkstoffe
Calciumchlorid-Dihydrat
5,145 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
2,033 g
Milchsäure
5,4 g
1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthalten:
Wirkstoffe
Natriumhydrogencarbonat
3,09 g
Natriumchlorid
6,45 g
NACH DEM MISCHEN
Die Lösungen in der kleinen und der großen Kammer werden miteinander
gemischt, so dass eine
gebrauchsfertige Lösung mit der folgenden Ionenzusammensetzung
entsteht:
MMOL/L MEQ/L
Calcium
Ca
2+
1,75
3,50
Magnesium
Mg
2+
0,5
1,0
Natrium
Na
+
140
140
Chlorid
Cl
-
109,5
109,5
Lactat
3
3
Natriumhydrogencarbonat
HCO
3
-
32
32
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung.
Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Substitutionslösung bei kontinuierlicher Hämofiltration und
Hämodiafiltration und als
Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse bei akutem
Nierenversagen bei Erwachsenen und
Kindern jeden Alters.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
Die Geschwindigkeit, mit der Hemosol B0 verabreicht wird, hängt von
der Konzentration von
Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der
Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen
Gesamtzustand des Patienten ab. Die zu verabreichende Menge an
Substitutionslösung und/oder
Dialyselösung hängt außerdem von der gewünschten Intensität
(Dosis) der Behandlung ab. Die
Verordnung der Lösung und die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und
kumulatives Volumen) darf
nur von einem Arzt mit Erfahrung in Intensi