Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Milchsäure; Natriumhydrogencarbonat; Natriumchlorid
Baxter Holding B.V. (8182259)
B05ZB
Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Lactic Acid, Sodium Bicarbonate, Sodium Chloride
Hämofiltrationslösung, Hämodialyselösung
Teil 1 - Infusionslösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 5,145 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 2,033 Gramm; Milchsäure (00203) 5,4 Gramm; Teil 2 - Lösungsmittel; Natriumhydrogencarbonat (00214) 3,09 Gramm; Natriumchlorid (00211) 6,45 Gramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1999-11-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HEMOSOL B0 H ÄMOD IAL YSE-/HÄMOFILTRATIONSLÖSUNG Na triumchlorid/Calciumchlorid -Dihydr at/ Magn esiumchlorid - Hex a hydr at/Milchsä ur e/ Na trium hydrog e n ca rbon at. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hemosol B0 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemosol B0 beachten? 3. Wie ist Hemosol B0 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hemosol B0 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HEMOSOL B0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hemosol B0 wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur des durch Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut verwendet. Ziel der Behandlung ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut bei Nierenversagen. Hemosol B0 wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters bei folgenden Behandlungsarten eingesetzt: • Hämofiltration, • Hämodiafiltration und • Hämodialyse. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEMOSOL B0 BEACHTEN? HEMOSOL B0 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile sind. 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hemosol B0 anwenden. Hemosol B0 ist ein Arzneimittel, das nur im Krankenhaus von medizinisch Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemosol B0 Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hemosol B0 besteht aus einem Zwei-Kammer-Beutel aus PVC oder Polyolefin, der in der kleineren Kammer (Kammer A) die Elektrolytlösung und in der größeren Kammer (Kammer B) die Pufferlösung enthält. VOR DEM MISCHEN 1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten: Wirkstoffe Calciumchlorid-Dihydrat 5,145 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,033 g Milchsäure 5,4 g 1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthalten: Wirkstoffe Natriumhydrogencarbonat 3,09 g Natriumchlorid 6,45 g NACH DEM MISCHEN Die Lösungen in der kleinen und der großen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine gebrauchsfertige Lösung mit der folgenden Ionenzusammensetzung entsteht: MMOL/L MEQ/L Calcium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,5 1,0 Natrium Na + 140 140 Chlorid Cl - 109,5 109,5 Lactat 3 3 Natriumhydrogencarbonat HCO 3 - 32 32 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Substitutionslösung bei kontinuierlicher Hämofiltration und Hämodiafiltration und als Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse bei akutem Nierenversagen bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG: Die Geschwindigkeit, mit der Hemosol B0 verabreicht wird, hängt von der Konzentration von Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Die zu verabreichende Menge an Substitutionslösung und/oder Dialyselösung hängt außerdem von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab. Die Verordnung der Lösung und die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in Intensi Perskaitykite visą dokumentą