Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemoragije
Hemofilija A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Revision: 15
Pooblaščeni
2018-02-23
42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1271/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 12 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Ne pretresajte 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg/0,4 ml 6. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 30 mg/1 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo Ne pretresajte 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 45 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašč Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 30 mg emicizumaba.* Ena 0,4-ml viala vsebuje 12 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml. Ena 1-ml viala vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 150 mg emicizumaba.* Ena 0,4-ml viala vsebuje 60 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml. Ena 0,7-ml viala vsebuje 105 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml. Ena 1-ml viala vsebuje 150 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml. Ena 2-ml viala vsebuje 300 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml. * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4), pridobljen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (sesalske celice). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje _ _ brezbarvna do rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII): ● z inhibitorji faktorja VIII, ● brez inhibitorjev faktorja VIII, ki imajo: - težko stopnjo hemofilije (FVIII < 1 %), - srednjo stopnjo hemofilije (FVIII ≥ 1 % in ≤ 5 %) s fenotipom hude krvavitve. Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi. Odmerjanje Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa [aPCC - activated prothrombin complex concentrate] in aktivirani rekombinantni humani FVII [rFVIIa - activated recombinant human FVII]), je t Baca dokumen lengkap