Hemlibra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Emicizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emicizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemoragije

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilija A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1271/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
hemlibra 12 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje
emicizumab
za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Ne pretresajte
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
12 mg/0,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje
emicizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina,
poloksamer 188, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
30 mg/1 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za subkutano uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Ne pretresajte
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
45
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašč

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 30 mg emicizumaba.*
Ena 0,4-ml viala vsebuje 12 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Ena 1-ml viala vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 150 mg emicizumaba.*
Ena 0,4-ml viala vsebuje 60 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml.
Ena 0,7-ml viala vsebuje 105 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml.
Ena 1-ml viala vsebuje 150 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml.
Ena 2-ml viala vsebuje 300 mg emicizumaba v koncentraciji 150 mg/ml.
* Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni
imunoglobulin G4 (IgG4),
pridobljen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v celicah jajčnika
kitajskega hrčka (sesalske
celice).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
_ _
brezbarvna do rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri
bolnikih s hemofilijo A (prirojenim
pomanjkanjem faktorja VIII):
●
z inhibitorji faktorja VIII,
●
brez inhibitorjev faktorja VIII, ki imajo:
-
težko stopnjo hemofilije (FVIII < 1 %),
-
srednjo stopnjo hemofilije (FVIII ≥ 1 % in ≤ 5 %) s fenotipom hude
krvavitve.
Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje
z zdravljenjem hemofilije in/ali
drugih motenj strjevanja krvi.
Odmerjanje
Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna
zdravila" (bypassing agents), npr.
koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa [aPCC - activated
prothrombin complex
concentrate] in aktivirani rekombinantni humani FVII [rFVIIa -
activated recombinant human FVII]),
je t