Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Goserelinas
Teva B.V.
L02AE03
Goserelinas
10,8 mg
implantas užpildytame švirkšte
leisti po oda
Receptinis
Goserelin
Išregistruotas
2017-07-10
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Goserelin Teva 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename implante yra 10,8 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Implantas užpildytame švirkšte. Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys: 1,5 mm diametro, 20 mm ilgio, 44 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Goserelin Teva skirtas toliau nurodytų ligų gydymui (taip pat žr. 5.1 skyrių). - Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių). - Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva chirurginei kastracijai, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su antiandrogenu (žr. 5.1 skyrių). - Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių). - Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių). - Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvo amžiaus)_ Viena depinė Goserelin Teva injekcija po priekinės pilvo sienelės oda kas 12 savaičių. _Vaikų populiacija_ Vaikams Goserelin Teva neskiriama. _Ypa Baca dokumen lengkap