Goserelin Teva

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Goserelinas

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE03

INN (Διεθνής Όνομα):

Goserelinas

Δοσολογία:

10,8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

implantas užpildytame švirkšte

Οδός χορήγησης:

leisti po oda

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Goserelin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Goserelin Teva 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename implante yra 10,8 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantas užpildytame švirkšte.
Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai
matmenys: 1,5 mm diametro, 20 mm ilgio,
44 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Goserelin Teva skirtas toliau nurodytų ligų gydymui (taip pat žr.
5.1 skyrių).
-
Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo
gautas panašus
išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių).
-
Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva
chirurginei kastracijai, kai
gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su
antiandrogenu
(žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys
lokalus arba lokaliai
progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją,
kuomet gydant goserelinu
pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras
išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys
lokalus arba lokaliai
progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją,
kuomet gydant goserelinu
pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai
progresavęs, adjuvantinis gydymas
radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo
rizika, kuomet gydant
goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvo amžiaus)_
Viena depinė Goserelin Teva injekcija po priekinės pilvo sienelės
oda kas 12 savaičių.
_Vaikų populiacija_
Vaikams Goserelin Teva neskiriama.
_Ypa