Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gliclazide 60 mg
Sandoz SA-NV
A10BB09
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Gliclazide
CTI Extended: 488044-03; 488044-01; 488044-06; 488044-05; 488044-04; 488044-02
Gecommercialiseerd: Ja
2016-01-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLICLAZIDE SANDOZ 60 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE Gliclazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLICLAZIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Gliclazide Sandoz is een geneesmiddel dat bloedsuikerspiegels verlaagt (een oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel behorend tot de sulfonylureumderivaten). Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaald type suikerziekte (type 2 diabetes mellitus) bij volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende mate zorgen voor een goede bloedsuikerspiegel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u ALLERGISCH bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie (sulfonylureumderivaten) of voor andere verwante geneesmiddelen (bloedglucoseverlagende sulfamiden). • als u INSULINEAFHANKELIJKE DIABETES hebt (TYPE 1) , • als u KETONLICHAMEN en SUIKER IN UW URINE hebt (dit zou kunnen betekenen dat u diabetische ketoacidose hebt), EEN DIABETI Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Witte tot gebroken witte ovale, niet omhulde tablet, 13,5 mm lang, 6,5 mm breed en 4,2 mm dik, met een breukstreep aan beide zijden, gegraveerd met '60' naast de breukstreep op één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2) bij volwassenen als de bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met enkel een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dagelijkse dosis van Gliclazide Sandoz kan variëren van een halve tot twee tabletten per dag, d.w.z. van 30 tot 120 mg oraal ingenomen bij één inname bij het ontbijt. Het is raadzaam de dosis in te slikken zonder fijn te maken of op te kauwen. Mocht één dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag niet worden verhoogd. Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de individuele metabole respons van de patiënt (bloedglucose, HbA1c). INITIËLE DOSIS: De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag (een halve tablet Gliclazide Sandoz). Als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die dosering als onderhoudsbehandeling worden voortgezet. Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de dosering stapsgewijs worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg per dag. Het interval tussen elke dosisverhoging moet minstens 1 maand bedragen behalve bij de patiënten bij wie de bloedglucoseconcentratie niet is afgenomen na 2 weken behandeling. In dergelijke gevallen mag de dosering aan het einde van de tweede week worden verhoogd. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 120 mg per dag. Een Gli Baca dokumen lengkap