Gliclazide Sandoz 60 mg tabl. geregul. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Gliclazide 60 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

A10BB09

Darreichungsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Gliclazide

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 488044-03; 488044-01; 488044-06; 488044-05; 488044-04; 488044-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2016-01-22

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE SANDOZ 60 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLICLAZIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gliclazide
Sandoz
is
een
geneesmiddel
dat
bloedsuikerspiegels
verlaagt
(een
oraal
bloedglucoseverlagend geneesmiddel behorend tot de
sulfonylureumderivaten).
Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaald type suikerziekte
(type 2 diabetes mellitus) bij
volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende
mate zorgen voor een goede
bloedsuikerspiegel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u
ALLERGISCH
bent
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit
dezelfde categorie
(sulfonylureumderivaten) of voor andere verwante geneesmiddelen
(bloedglucoseverlagende
sulfamiden).
•
als u
INSULINEAFHANKELIJKE DIABETES
hebt
(TYPE 1)
,
•
als u
KETONLICHAMEN
en
SUIKER IN UW URINE
hebt (dit zou kunnen betekenen dat u diabetische
ketoacidose hebt),
EEN DIABETI

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte tot gebroken witte ovale, niet omhulde tablet, 13,5 mm lang, 6,5
mm breed en 4,2 mm dik, met
een breukstreep aan beide zijden, gegraveerd met '60' naast de
breukstreep op één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2) bij volwassenen als de
bloedglucoseconcentratie niet
onder
controle
kan
worden
gehouden
met
enkel
een
dieet,
lichaamsbeweging
en
gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis van Gliclazide Sandoz kan variëren van een halve
tot twee tabletten per dag,
d.w.z. van 30 tot 120 mg oraal ingenomen bij één inname bij het
ontbijt.
Het is raadzaam de dosis in te slikken zonder fijn te maken of op te
kauwen.
Mocht één dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag
niet worden verhoogd.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole respons
van de patiënt (bloedglucose, HbA1c).
INITIËLE DOSIS:
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag (een halve tablet
Gliclazide Sandoz).
Als
de
bloedglucoseconcentratie
voldoende
onder
controle
is,
kan
die
dosering
als
onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de
dosering stapsgewijs worden
verhoogd tot 60, 90 of 120 mg per dag. Het interval tussen elke
dosisverhoging moet minstens 1
maand bedragen behalve bij de patiënten bij wie de
bloedglucoseconcentratie niet is afgenomen na 2
weken behandeling. In dergelijke gevallen mag de dosering aan het
einde van de tweede week worden
verhoogd.
De maximale aanbevolen dosering bedraagt 120 mg per dag.
Een Gli