GLATIRAMER ACETATE RATIOPHARM 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Glatirameri acetas

Boleh didapati daripada:

ratiopharm GmbH

Kod ATC:

L03AX13

INN (Nama Antarabangsa):

Glatirameri acetas

Dos:

40 mg/ml

Borang farmaseutikal:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Jenis preskripsi:

Resepti

Kawasan terapeutik:

glatirameeriasetaatti

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2019-03-26

Risalah maklumat

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GLATIRAMER ACETATE RATIOPHARM 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
glatirameeriasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Glatiramer acetate ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glatiramer acetate
ratiopharm-injektionestettä
3.
Miten Glatiramer acetate ratiopharm-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glatiramer acetate ratiopharm-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLATIRAMER ACETATE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glatiramer acetate ratiopharm-lääkevalmiste on tarkoitettu MS-taudin
(multippeliskleroosin) relapsoivien
muotojen hoitoon,
ja sitä annostellaan kolme kertaa viikossa. Glatiramer acetate
ratiopharm ei sovellu
primaaristi tai sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon. Lääke
vaikuttaa elimistösi immuunijärjestelmän
toimintaan
(se
kuuluu
ns.
immunomodulaattoreihin).
Multippeliskleroosin
oireiden
arvellaan
johtuvan
häiriöstä
kehon
immuunijärjestelmässä.
Tämä
häiriö
aiheuttaa
tulehduksellisia
pesäkkeitä
aivoihin
ja
selkäytimeen.
Glatiramer acetate ratiopharm-valmistetta käytetään vähentämään
MS-taudin pahenemisvaiheiden (relapsien)
määrää. Ei ole osoitettu, että se auttaisi sellaiseen MS-taudin
muo

Ciri produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glatiramer acetate ratiopharm 40 mg/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä (1 esitäytetty ruisku) sisältää 40 mg
glatirameeriasetaattia*, mikä vastaa
36 mg glatirameeriemästä.
*Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien asetaattisuola,
joka sisältää neljää luonnossa
esiintyvää
aminohappoa,
eli
L-glutamiinihappoa
(mooliosuus:
0,129–0,153),
L-alaniinia
(mooliosuus 0,392–0,462), L-tyrosiinia (mooliosuus: 0,086–0,100)
ja L-lysiiniä (mooliosuus: 0,300–
0,374). Glatirameeriasetaatin keskimääräinen molekyylipaino
vaihtelee 5000–9000 daltonin välillä.
Monimutkaisen rakenteensa takia glatirameeriasetaatin koostumusta,
mukaan lukien polypeptidien
täydellistä
aminohapposekvenssiä,
ei
voida
täysin
määritellä,
vaikka
lopullinen
glatirameeriasetaatin koostumus ei olekaan täysin satunnainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kirkas liuos.
Injektionesteen pH-arvo on 5,5 - 7,0 ja sen osmolaarisuus on noin 300
mOsmol/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Glatiramer
acetate
ratiopharm
on
tarkoitettu
multippeliskleroosin
(MS)
relapsoivien
muotojen
hoitoon (ks. kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla
teho on osoitettu).
Glatiramer acetate ratiopharmia ei ole tarkoitettu primaaristi tai
sekundaarisesti etenevän MS-
taudin hoitoon.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Glatiramer
acetate
ratiopharm-lääkevalmiste
on
tarkoitettu
ainoastaan
ihonalaista
annostelua
varten. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Glatiramer acetate ratiopharmhoito tulee aloittaa ja seuranta
toteuttaa neurologin tai muun MS-
taudin hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
ANNOSTUS
Suositeltu annos aikuisille on 40 mg glatirameeriasetaattia (yksi
esitäytetty ruisku) ihonalaisena
injektiona kolmesti viikossa ja vähintään 48 tunnin välein.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka pitkään potilaan hoitoa on
jatket