Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Glatirameri acetas
ratiopharm GmbH
L03AX13
Glatirameri acetas
40 mg/ml
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Resepti
glatirameeriasetaatti
Myyntilupa myönnetty
2019-03-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GLATIRAMER ACETATE RATIOPHARM 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU glatirameeriasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Glatiramer acetate ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glatiramer acetate ratiopharm-injektionestettä 3. Miten Glatiramer acetate ratiopharm-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glatiramer acetate ratiopharm-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GLATIRAMER ACETATE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glatiramer acetate ratiopharm-lääkevalmiste on tarkoitettu MS-taudin (multippeliskleroosin) relapsoivien muotojen hoitoon, ja sitä annostellaan kolme kertaa viikossa. Glatiramer acetate ratiopharm ei sovellu primaaristi tai sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon. Lääke vaikuttaa elimistösi immuunijärjestelmän toimintaan (se kuuluu ns. immunomodulaattoreihin). Multippeliskleroosin oireiden arvellaan johtuvan häiriöstä kehon immuunijärjestelmässä. Tämä häiriö aiheuttaa tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen. Glatiramer acetate ratiopharm-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei ole osoitettu, että se auttaisi sellaiseen MS-taudin muo Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glatiramer acetate ratiopharm 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä (1 esitäytetty ruisku) sisältää 40 mg glatirameeriasetaattia*, mikä vastaa 36 mg glatirameeriemästä. *Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien asetaattisuola, joka sisältää neljää luonnossa esiintyvää aminohappoa, eli L-glutamiinihappoa (mooliosuus: 0,129–0,153), L-alaniinia (mooliosuus 0,392–0,462), L-tyrosiinia (mooliosuus: 0,086–0,100) ja L-lysiiniä (mooliosuus: 0,300– 0,374). Glatirameeriasetaatin keskimääräinen molekyylipaino vaihtelee 5000–9000 daltonin välillä. Monimutkaisen rakenteensa takia glatirameeriasetaatin koostumusta, mukaan lukien polypeptidien täydellistä aminohapposekvenssiä, ei voida täysin määritellä, vaikka lopullinen glatirameeriasetaatin koostumus ei olekaan täysin satunnainen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kirkas liuos. Injektionesteen pH-arvo on 5,5 - 7,0 ja sen osmolaarisuus on noin 300 mOsmol/l. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Glatiramer acetate ratiopharm on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS) relapsoivien muotojen hoitoon (ks. kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). Glatiramer acetate ratiopharmia ei ole tarkoitettu primaaristi tai sekundaarisesti etenevän MS- taudin hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Glatiramer acetate ratiopharm-lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan ihonalaista annostelua varten. Sitä ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen. Glatiramer acetate ratiopharmhoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa neurologin tai muun MS- taudin hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. ANNOSTUS Suositeltu annos aikuisille on 40 mg glatirameeriasetaattia (yksi esitäytetty ruisku) ihonalaisena injektiona kolmesti viikossa ja vähintään 48 tunnin välein. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka pitkään potilaan hoitoa on jatket Pročitajte cijeli dokument