Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Sandoz d.d., Slovenia
L01BC05
Gemcitabine
40 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GEMSOL 40 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _gemcitabinum _ _ _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Gemsol un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gemsol lietošanas 3. Kā lietot Gemsol 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gemsol 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMSOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gemsol pieder zāļu grupai, ko sauc par “citotoksiskiem līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas, kas dalās, tajā skaitā vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida Gemsol var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Gemsol lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV), vienu pašu vai kombinācijā ar cisplatīnu; • aizkuņģa dziedzera vēzi; • krūts vēzi, kopā ar paklitakselu; • olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu; • urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMSOL LIETOŠANAS NELIETOJIET GEMSOL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami labi, lai Jūs saņemtu šīs zāles. Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemsol. Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GEMSOL 40 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 40 mg gemcitabīna ( _gemcitabinum_ ) (hidrohlorīda veidā). Katrs 5 ml flakons satur 200 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 25 ml flakons satur 1000 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā). Katrs 50 ml flakons satur 2000 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. pH: 2,0-2,8 Osmolalitāte: 270-280 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai. Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas. Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts neoperējama, lokāli recidivējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc (neo)adjuvantas SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 2 ķīmijterapijas. Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt antraciklīnam, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts Baca dokumen lengkap