Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Gemcitabīns

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gemcitabine

Deva:

40 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GEMSOL 40 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_gemcitabinum _
_ _
_ _
PIRMS
ZĀĻU
LIETOŠANAS
UZMANĪGI
IZLASIET
VISU
INSTRUKCIJU,
JO
TĀ
SATUR
JUMS
SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Gemsol un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gemsol lietošanas
3. Kā lietot Gemsol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Gemsol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMSOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gemsol pieder zāļu grupai, ko sauc par “citotoksiskiem
līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas, kas
dalās, tajā skaitā vēža šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gemsol var lietot vienu pašu vai
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Gemsol lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
•
nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV), vienu pašu vai kombinācijā ar
cisplatīnu;
•
aizkuņģa dziedzera vēzi;
•
krūts vēzi, kopā ar paklitakselu;
•
olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu;
•
urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMSOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET GEMSOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu,
vai Jūsu nieres un aknas darbojas
pietiekami labi, lai Jūs saņemtu šīs zāles. Pirms katras
infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai
pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu
saņemt Gemsol. Ārsts var izlemt
mainīt devu vai atlikt Jūsu �

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GEMSOL 40 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
ml
koncentrāta
infūziju
šķīduma
pagatavošanai
satur
40
mg
gemcitabīna
(
_gemcitabinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Katrs 5 ml flakons satur 200 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā).
Katrs 25 ml flakons satur 1000 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā).
Katrs 50 ml flakons satur 2000 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
pH: 2,0-2,8
Osmolalitāte: 270-280 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts lokāli
progresējoša vai metastātiska
urīnpūšļa vēža ārstēšanai.
Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku aizkuņģa dziedzera
adenokarcinomu ārstēšanai.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās
izvēles terapija pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi
(NŠPV). Gados vecākiem
pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2
var apsvērt gemcitabīna
monoterapiju.
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli
progresējošas vai metastātiskas
epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības
recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu
bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās izvēles
terapijas.
Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts neoperējama,
lokāli recidivējoša vai
metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem ar slimības
recidīvu pēc (neo)adjuvantas
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
2
ķīmijterapijas. Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt
antraciklīnam, ja vien tas nav klīniski
kontrindicēts.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts