Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
1.000 mg inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA SANDOZ 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado
Anulado
2011-07-12
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA SANDOZ 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz 3. Cómo usar Gemcitabina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional l 1. QUÉ ES GEMCITABINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos medicamentos, destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina se puede administrar sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), sólo o en combinación con cisplatino, - cáncer de páncreas, - cáncer de mama, en combinación con paclitaxel, - cáncer de ovario, en combinación con carboplatino, - cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA SANDOZ NO USE GEMCITABINA SANDOZ: - si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina, - si está dando el pecho. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de la primera perfusión, se l Baca dokumen lengkap
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 45,6 mg de hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 40 mg de gemcitabina. Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro). Cada vial de 25 ml contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro). Cada vial de 50 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora o casi incolora. pH: 2.0 – 2.8 Osmolaridad: 270 – 280 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar la monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con “performance status” 2. Gemcitabina, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en combinación con carboplatino, en pacientes con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recu Baca dokumen lengkap