GEMCITABINA SANDOZ 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Предлага се от:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

АТС код:

L01BC05

INN (Международно Name):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

дозиране:

1.000 mg inyectable 25 ml

Лекарствена форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Композиция:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg

Начин на приложение:

VÍA INTRAVENOSA

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Gemcitabina

Каталог на резюме:

GEMCITABINA SANDOZ 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Revocado 05/12/2016 No Comercializado

Статус Оторизация:

Anulado

Дата Оторизация:

2011-07-12

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA SANDOZ 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz
3. Cómo usar Gemcitabina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
l
1. QUÉ ES GEMCITABINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
llamados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos,
destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las
células cancerígenas.
Gemcitabina se puede administrar sólo o en combinación con otros
medicamentos contra el cáncer,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), sólo o en
combinación con cisplatino,
-
cáncer de páncreas,
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
-
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA SANDOZ
NO USE GEMCITABINA SANDOZ:
-
si
es
alérgico
(hipersensible)
a
gemcitabina
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
Gemcitabina,
-
si está dando el pecho.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión, se l

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
mililitro
de
concentrado
para
solución
para
perfusión
contiene
45,6
mg
de
hidrocloruro
de
gemcitabina equivalentes a 40 mg de gemcitabina.
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada vial de 25 ml contiene 1000 mg de gemcitabina (como
hidrocloruro).
Cada vial de 50 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (como
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o casi incolora.
pH: 2.0 – 2.8
Osmolaridad: 270 – 280 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar la
monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, está indicada en el tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente
avanzado o metastático, en combinación con carboplatino, en
pacientes con enfermedad recurrente,
después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses
después de un tratamiento de primera línea
basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que
estos pacientes hayan recu