Gefitinib Mylan
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Bulgaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
27-07-2023
Ciri produk
(SPC)
27-07-2023
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
10-10-2018
Bahan aktif:
гефитиниб
Boleh didapati daripada:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
L01XE02
INN (Nama Antarabangsa):
gefitinib
Kumpulan terapeutik:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kawasan terapeutik:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Tanda-tanda terapeutik:
Гефитиниб Mylan в определено като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове (НМРЛ) с активирующей мутации РЭФР‑TC.
Ringkasan produk:
Revision: 6
Status kebenaran:
упълномощен
Tarikh kebenaran:
2018-09-27
Risalah maklumat
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ГЕФИТИНИБ MYLAN 250
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
гефитиниб (gefitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Гефитиниб Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Гефитиниб Mylan
3.
Как да приемате Гефитиниб Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЕФИТИНИБ MYLAN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Гефитиниб Mylan съдъ
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Гефитиниб Mylan 250 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб
(gefitinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 161,0 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са кафяви, кръгли,
двойноизпъкнали, с приблизителни
размери 11,1 mm x 5,6 mm, с
отпечатан надпис “250” от едната
страна и без надпис от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Гефитиниб Mylan е показан за лечение
като монотерапия на възрастни
пациенти с локално
авансирал или метастатичен
недребноклетъчен белодробен карцином
(NSCLC) с активиращи
мутации на EGFR-TK (вж. точка 4.4).
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Гефитиниб Mylan трябва да се
започва и контролира от лекар с опит в
приложението на противоракови
лекарства.
Дозировка
Препоръчителната дозировка на
Гефитиниб Mylan е една таблетка от 250 mg
еднократно
дневно. Ако бъде пропусната една доза,
тя трябва да бъде приета веднага щом
пациентът
Baca dokumen lengkap
