Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st
IRE-Elit SA Avenue de l'Espérance 1 6220 FLEURUS (BELGIË)
V09X
GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st
Radionuclide generator
VOORVERPAKTE KOLOM GEVULD MET TITANIUMDIOXIDE EN AFGEDICHT MET POLYMEER AFSLUITERS ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Toedieningsweg niet van toepassing
Other Diagnostic Radiopharmaceuticals
1900-01-01
1 09D18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE P ATIË NT GalliAd, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator Gallium( 68 G a )chloride-oplossing LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in radioactieve geneesmiddelen die de behandeling in de gaten houdt. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in radioactieve geneesmiddelen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: Wat is GalliAd en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 2. Hoe wordt de gallium ( 68 Ga) chloride-oplossing verkregen van GalliAd gebruikt? 3. Mogelijke bijwerkingen 4. Hoe bewaart u dit middel? 5. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GALLIAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch (radioactief) product dat niet voor rechtstreeks gebruik in patiënten is bedoeld. GalliAd is een radionuclidegenerator van germanium( 68 Ge)/gallium( 68 Ga), een hulpmiddel gebruikt om een oplossing van Gallium( 68 G a )chloride te bereiden. De verkregen Gallium( 68 G a )chloride -oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een radioactieve stof, in dit geval 68 Ga. GalliAd wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik met de werkzame stof gallium( 68 Ga)chloride. Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve 68 Ga vervoeren naar de plek in het lichaam waar het nodig is. Dit kunnen stoffen zijn die ontworpen zijn om een bepaald celtype in het lichaam te herkennen, waaronder tumorcellen (kanker). De lage hoeveelheid radioactiviteit die wordt toeg Baca dokumen lengkap
04E18 _ _ _SPC GalliAd_CBG_renewal.docx _ _Pagina 1 van 23 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De radionuclidegenerator bevat germanium ( 68 Ge) als moedernuclide, dat vervalt tot de dochternuclide gallium ( 68 Ga). Het germanium ( 68 Ge) dat bij de productie van de 68 Ge/ 68 Ga-generator wordt gebruikt, is dragervrij. De totale radioactiviteit als gevolg van het germanium ( 68 Ge) en gammastraling uitzendende onzuiverheden bedraagt niet meer dan 0,001%. De GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator is een systeem voor de elutie van gallium( 68 Ga)chloride-oplossing voor radiolabeling conform Ph. Eur 2464. Deze oplossing wordt geëlueerd uit een kolom waarop de moedernuclide germanium ( 68 Ge) van gallium ( 68 Ga) wordt gefixeerd. Het systeem is afgeschermd. De fysische eigenschappen van zowel moeder- als dochternuclide worden samengevat in tabel 1. TABEL 1: FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN 68 GE EN 68 GA FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN 68 GE 68 GA Halfwaardetijd 270,95 dagen 67,71 minuten Type verval Elektronenvangst Positronemissie Röntgenstralen 9,225 (13,1 %) 9,252 (25,7 %) 10,26 (1,64 %) 10,264 (3,2 %) 10,366 (0,03 %) 8,616 (1,37 %) 8,639 (2,69 %) 9,57 (0,55 %) gamma 511 keV (178,28%) 578,55 keV (0,03%) 805,83 keV (0,09%) 1077,34 keV (3,22%) 1260,97 keV (0,09%) 1883,16 keV (0,14%) bèta+ Energie Max. energie 352,60 keV 821,71 keV (1,20%) 836,00 keV 1899,01 keV (87,94%) Gegevens afgeleid van nudat (www.nndc.bnl.gov) 1,1 ml van het GalliAd-eluaat kan maximaal 1850 MBq 68 Ga en 18,5 kBq 68 Ge (0,001% doorbraak) bevatten. Dit komt overeen met 1,2 ng 68 Ga-gallium en 0,07 ng 68 Ge-germanium. De hoeveelheid gallium( 68 Ga)chloride-oplossing voor radiolabeling Ph. Eur. die kan worden geëlueerd uit de generator is afhankelijk van de aanwezige hoeveelheid germanium( 68 Ge)chloride en de tijd die is verstreken na de vorige elutie. Als moeder- en dochternucliden in evenwicht zijn, kan meer dan 60% va Baca dokumen lengkap