GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st

Dostupné s:

IRE-Elit SA Avenue de l'Espérance 1 6220 FLEURUS (BELGIË)

ATC kód:

V09X

INN (Mezinárodní Name):

GERMANIUM [68Ge]TETRACHLORIDE, GALLIUM [68Ga]TRICHLORIDE 0,74 - 1,85 GBq/st

Léková forma:

Radionuclide generator

Složení:

VOORVERPAKTE KOLOM GEVULD MET TITANIUMDIOXIDE EN AFGEDICHT MET POLYMEER AFSLUITERS ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Podání:

Toedieningsweg niet van toepassing

Terapeutické oblasti:

Other Diagnostic Radiopharmaceuticals

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

1
09D18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE P
ATIË
NT
GalliAd, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Gallium(
68
G
a
)chloride-oplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in
radioactieve
geneesmiddelen die de behandeling in de gaten houdt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts
gespecialiseerd in radioactieve geneesmiddelen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
Wat is GalliAd en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
1.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
2.
Hoe wordt de
gallium
(
68
Ga)
chloride-oplossing
verkregen van GalliAd gebruikt?
3.
Mogelijke bijwerkingen
4.
Hoe bewaart u dit middel?
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GALLIAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch (radioactief) product dat
niet voor rechtstreeks
gebruik in patiënten is bedoeld.
GalliAd is een radionuclidegenerator van germanium(
68
Ge)/gallium(
68
Ga), een
hulpmiddel gebruikt om een oplossing van
Gallium(
68
G
a
)chloride
te bereiden.
De verkregen
Gallium(
68
G
a
)chloride
-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een
techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een
radioactieve stof, in dit geval
68
Ga.
GalliAd wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde
geneesmiddelen die
speciaal
zijn
ontwikkeld
en
goedgekeurd
voor
gebruik
met
de
werkzame
stof
gallium(
68
Ga)chloride.
Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve
68
Ga
vervoeren naar de plek in het lichaam waar het nodig is.
Dit
kunnen
stoffen
zijn
die
ontworpen
zijn
om
een
bepaald
celtype
in
het
lichaam
te
herkennen,
waaronder
tumorcellen (kanker). De lage hoeveelheid radioactiviteit die wordt
toeg

Charakteristika produktu

04E18
_ _
_SPC GalliAd_CBG_renewal.docx _
_Pagina 1 van 23 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De radionuclidegenerator bevat germanium (
68
Ge) als moedernuclide, dat vervalt tot de
dochternuclide gallium (
68
Ga).
Het germanium (
68
Ge) dat bij de productie van de
68
Ge/
68
Ga-generator wordt gebruikt, is dragervrij.
De totale radioactiviteit als gevolg van het germanium (
68
Ge) en gammastraling uitzendende
onzuiverheden bedraagt niet meer dan 0,001%.
De GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator is een systeem
voor de elutie van
gallium(
68
Ga)chloride-oplossing voor radiolabeling conform Ph. Eur 2464. Deze
oplossing wordt
geëlueerd uit een kolom waarop de moedernuclide germanium (
68
Ge) van gallium (
68
Ga) wordt
gefixeerd. Het systeem is afgeschermd. De fysische eigenschappen van
zowel moeder- als
dochternuclide worden samengevat in tabel 1.
TABEL 1: FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
68
GE EN
68
GA
FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
68
GE
68
GA
Halfwaardetijd
270,95 dagen
67,71 minuten
Type verval
Elektronenvangst
Positronemissie
Röntgenstralen
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
gamma
511 keV (178,28%)
578,55 keV (0,03%)
805,83 keV (0,09%)
1077,34 keV (3,22%)
1260,97 keV (0,09%)
1883,16 keV (0,14%)
bèta+
Energie
Max. energie
352,60 keV
821,71 keV (1,20%)
836,00 keV
1899,01 keV (87,94%)
Gegevens afgeleid van nudat (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml van het GalliAd-eluaat kan maximaal 1850 MBq
68
Ga en 18,5 kBq
68
Ge (0,001% doorbraak) bevatten.
Dit komt overeen met 1,2 ng
68
Ga-gallium en 0,07 ng
68
Ge-germanium.
De hoeveelheid gallium(
68
Ga)chloride-oplossing voor radiolabeling Ph. Eur. die kan worden
geëlueerd uit de generator is afhankelijk van de aanwezige
hoeveelheid germanium(
68
Ge)chloride
en de tijd die is verstreken na de vorige elutie. Als moeder- en
dochternucliden in evenwicht zijn,
kan meer dan 60% va