Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2260 GALANTAMIN-HYDROBROMID
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
N06DA04
2260 GALANTAMIN-HYDROBROMID
8MG
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
GALANTAMIN
Kód SÚKL: 0273853 Velikost balení: 28X1 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273855 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273848 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273852 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273851 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273842 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273846 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273836 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273841 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273832 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273845 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273844 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273839 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273834 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273835 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273843 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273833 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273838 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273854 Velikost balení: 28X1 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273831 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273837 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273849 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273840 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273856 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273850 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273847 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235966 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235980 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235991 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235969 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235989 Velikost balení: 28X1 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235987 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235972 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235982 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235974 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235967 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235977 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235975 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235990 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235985 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235978 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235983 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235968 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235981 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235988 Velikost balení: 28X1 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235973 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235984 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235971 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235976 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235979 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235986 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235970 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0170143 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191798 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191799 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170141 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202108 Velikost balení: 28X1 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170144 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191793 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202107 Velikost balení: 28X1 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170136 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170147 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170139 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170138 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170145 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218444 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191788 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191790 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191794 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191797 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218443 Velikost balení: 7X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191789 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170140 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191795 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191785 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191800 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170130 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170137 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170134 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191786 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185838 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170131 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191787 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191791 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170132 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191801 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170142 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202105 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191784 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202106 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170135 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170133 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0170146 Velikost balení: 500 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191792 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191796 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185837 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-12-14
1/7 Sp. zn. sukls271782/2022, sukls271784/2022, sukls271785/2022 a k sp. zn. sukls258155/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GALANTAMIN VIATRIS 8 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM GALANTAMIN VIATRIS 16 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM GALANTAMIN VIATRIS 24 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM galantamin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Jste-li ošetřovatel a budete-li podávat Galantamin Viatris osobě, kterou ošetřujete, je důležité, abyste si přečetl(a) tuto příbalovou informaci místo ní. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Galantamin Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galantamin Viatris užívat 3. Jak se Galantamin Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Galantamin Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GALANTAMIN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Galantamin Viatris obsahuje galantamin, což je léčivý přípravek proti demenci, používaný k léčbě příznaků mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu, onemocnění postihujícího mozkovou činnost. K příznakům Alzheimerovy choroby patří postupující ztráta paměti, rostoucí zmatenost a změny chování, v důsledku kterých je stále obtí Baca dokumen lengkap
Stránka 1 z 14 Sp. zn. sukls271782/2022, sukls271784/2022, sukls271785/2022 a k sp. zn. sukls258155/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Galantamin Viatris 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Galantamin Viatris 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Galantamin Viatris 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg galantaminu (jako galantamin- hydrobromid). Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16 mg galantaminu (jako galantamin- hydrobromid). Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 24 mg galantaminu (jako galantamin- hydrobromid). Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje červeň allura (E 129) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 2 s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem „MYLAN“ nad „GT8“ přes tělo a víčko. Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 2 s bílým tělem a světle růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem „MYLAN“ nad „GT16“ přes tělo a víčko. Tvrdá želatinová tobolka o velikosti 1 s bílým tělem a růžovým víčkem a potištěna černým inkoustem „MYLAN“ nad „GT24“ přes tělo a víčko. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Galantamin Viatris je určen k symptomatické léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Stránka 2 z 14 DOSPĚLÍ A STARŠÍ PACIENTI _Před zahájením léčby_ Diagnóza předpokládané demence Alzheimerova typu by měla být adekvátně potvrzena dle současných léčebných postupů (viz bod 4.4). _Úvodní dávka_ Doporučená úvodní dávka činí 8 mg denně po čtyři týdny. _Udržovací dávka_ Snášenlivost a dávkování galantaminu by měly být pravideln Baca dokumen lengkap